식약처, 대웅제약 당뇨신약 엔블로 3제 병용 장기 임상 승인

국산 36호 신약 엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. /사진=대웅제약

대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)를 활용해 3제 병용 장기 임상을 시작한다. 국산 36호 신약 엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨약이다.

대웅제약은 식품의약품안전처가 엔블로와 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴, 메트포르민 성분의 3제 병용 장기 3상 임상을 승인했다고 20일 밝혔다. 이번 임상을 통해 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 총 3가지 약제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 입증할 계획이다.

이번 임상 3상은 12개월간 진행되는 다기관, 공개 임상 시험으로 신장 기능이 중등증, 경증, 정상인 2형 당뇨병 환자에서 3제 병용 시 유효성과 안전성을 확인한다.

최근 당뇨병 치료의 패러다임은 단일제와 2제 병용요법에서 3제 이상 병용요법으로 전환되고 있다. 대한당뇨병학회가 발표한 '2022 당뇨병 팩트시트'에 따르면 3제 이상 병용요법은 2011년 25.5%에서 2019년 38.0%까지 꾸준히 증가했다. 단일제는 4.6%, 2제 병용요법은 7.1% 감소한 것으로 나타났다.

여기에 지난 4월부터 SGLT-2 억제제 계열의 병용 급여 기준이 확대되면서 ▲메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 ▲메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 등 다양한 조합이 가능해진 만큼 병용요법은 더욱 적극적으로 활용될 전망이다.

이창재 대웅제약 대표는 "이번 임상 승인은 국산 DPP-4 억제제이자 대중적으로 처방되는 제미글립틴과 국산 SGLT-2 억제제 신약의 병용 임상으로 산업적 의미와 시장 가치가 크다"며 "당뇨병 치료제 병용요법에 대한 급여가 확대됨에 따라 당뇨병 치료의 패러다임 변화에 발맞춰 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 제품 라인업 확대에도 박차를 가할 것"이라고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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