보툴리눔 후발주자 프로톡스, ‘프로톡신’ 3상 최종 환자관찰 완료

오리지널 의약품 ‘보톡스’ 비교 임상 3상 내년 3월 종료 기대
프로톡신 단일군 유효성·안전성 분석 ‘연장 임상’ 진행

프로톡스 직원이 제품을 검수하고 있다.(프로톡스 제공)

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 보툴리눔 톡신 의약품 후발주자 프로톡스가 오리지널 의약품 ‘보톡스’와 ‘프로톡신’을 비교하는 임상 3상시험 최종 환자관찰을 완료했다. 오는 2024년 3월 임상을 종료할 계획이다. 추가로 프로톡신 단일군에 대한 유효성과 안전성을 분석하는 연장 임상시험계획을 승인받았다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 프로톡스는 최근 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 보톡스와 프로톡신의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 임상 3상의 환자관찰을 마무리했다.

이번에 환자관찰을 마무리한 임상은 지난해 4월 시험계획을 승인받고 1년6개월여간 진행됐다. 건국대병원, 경희대병원, 노원을지대병원, 부산대병원, 중앙대병원 등에서 환자 274명을 보톡스군과 프로톡신군으로 나눠 이뤄졌다.

1차평가지표는 임상시험용 의약품 투여 후 4주 시점의 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 미간주름 개선율 등이다. 2차평가지표는 임상시험용 의약품 투여 후 8, 12, 16주 시점의 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 미간주름 개선율과 평상 시의 미간주름 개선율 등이다.

프로톡스가 진행 중인 임상 3상은 의약품 허가용 임상이다. 목표 연구완료일은 오는 2024년 3월이다.

프로톡스는 이달 17일 프로톡신 단일군의 유효성과 안전성을 분석하는 임상 3상시험의 연장 임상시험계획을 승인받았다. 연장 임상시험은 추가적인 데이터를 확보할 수 있는 임상으로 앞서 진행한 임상 3상을 기반으로 데이터 분석 등을 진행할 수 있는 임상이다.

연장 임상은 제약사 등 연구 주체의 필요에 따라 계획을 신청하고 식약처의 승인을 통해 이뤄진다. 이미 진행한 임상시험과 독립적인 연구로 인정받을 수 있다.

프로톡스에 따르면 프로톡신은 ‘ATCC3502종’을 토대로 개발한 보툴리눔 톡신 제제다. 프로톡스가 유전체 분석기관에 의뢰해 해당 균주 유전자 염기서열을 분석한 결과, 미국 국립생물정보센터(NCBI)가 운영하는 유전자은행에 등록된 ATCC3502종과 99.99% 일치함을 확인받았다.

프로톡스는 코스닥 상장사 디에스케이의 자회사다. 앞서 2017년 경기도 화성시 향남제약단지에 연면적 6227㎡(약 1886평) 지상 4층 규모 프로톡신 생산시설을 완공했다. 총사업비 약 320억원을 투입했다. 프로톡스는 해당 생산시설에 대해 2019년 의약품 제조업 허가를 받았다. 2020년 7월 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 올해 3월 브라질과 러시아 파트너사와 프로톡신 현지 임상과 독점 공급을 위한 계약을 체결했다.

jin@news1.kr