삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 유럽서 순차 출시

연내 프랑스·네덜란드도 출시 계획

삼성바이오에피스의 에피스클리. 삼성바이오에피스 제공.

삼성바이오에피스의 희소 질환 치료제 '에피스클리'(SB12)가 독일을 시작으로 유럽에 차례로 출시되고 있다.

19일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 7월 독일에 에피스클리를 출시한 데 이어 지난달에는 이탈리아와 스페인에 해당 제품을 출시했다.

삼성바이오에피스는 지난 5월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 이 제품의 품목 허가를 받았다. 현재 파트너사 없이 직판 체계를 갖춰 에피스클리를 판매하고 있으며, 연내 프랑스와 네덜란드 출시도 계획 중이다. 회사가 개발한 혈액학 분야 첫 번째 바이오 의약품인 에피스클리는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '솔리리스'의 바이오 시밀러(바이오의약품 복제약)다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상(헤모글로빈이 혈장으로 빠져나오는 현상)이 생겨 혈색 소변을 일으키는 질환으로, 심하면 사망에 이를 수 있다.

솔리리스를 투약하면 이 질환자들도 일반인과 비슷하게 생존할 수 있지만, 약값이 연간 약 4억~5억원에 달해 바이오 시밀러 개발이 시급한 분야였다. 삼성바이오에피스는 희소 질환 치료제인 만큼 임상시험 환자를 모집하고 대조약을 구하는 데 어려움이 있었으나, 2019년 8월부터 2021년 10월까지 약 2년에 걸쳐 8개국 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 동등성을 입증했다고 설명했다.강민성기자 kms@dt.co.kr