신풍제약, 코로나19 치료제 3상서 유효성 확인 실패

“이차 유효성 평가 분석 진행, 향후 개발 방향 결정”

신풍제약이 코로나19 치료제 피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상에서 유효성 입증에 실패했다.

신풍제약은 18일 공시를 통해 피라맥스의 임상 3상 톱 라인 결과, 해당 임상에서 유증상 성인 환자에서 중증화율 억제에 대한 일차 유효성 평가 변수가 충족되지 않았다고 밝혔다.

피라맥스틀 투약한 집단과 위약을 투약한 집단 모두 사망자는 없었다. 일차 유효성 평가 변수인 ‘29일까지 코로나19 감염으로 인해 산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 입원을 필요로 하거나 사망한 시험대상자 비율’은 피라맥스군이 0% (686명 중 0명), 위약군이 0.14% (697명 중 1명 산소치료를 필요로 하는 입원)로, 통계상 유의한 차이를 보이지 않았다고 회사 측은 밝혔다.

신풍제약은 "낮은 사건 발생률로 인해 통계적 유의성을 확증할 수 없었다"며 "중대한 이상반응(SAE)과 중대한 약물 이상 발생률 (SADR)도 낮았고, 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다"고 덧붙였다.

신풍제약은 증상 개선과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 이차 유효성 평가 변수들과 기저 시점 군간 인구 통계학적 특성 및 질병 관련 특성을 고려한 소그룹 분석 등 유효성과 안전성 상세 분석은 진행 중이며, 이들 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정이라고 밝혔다.

박지웅 기자