신풍제약, 코로나19 치료제 임상3상서 유효성 입증 못해

임상 3상 톱라인 결과 발표

[서울=뉴시스] 신풍제약 로고. (사진=신풍제약 제공) 2023.10.19. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 신풍제약이 먹는 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스'의 임상 3상시험에서 약의 유효성 입증을 위한 1차 평가지표를 달성하지 못했다.

19일 신풍제약에 따르면 회사는 피라맥스정(성분명 피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 18일 공시했다.

경증 또는 중등증의 코로나19 감염증 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성·안전성을 평가한 해당 임상 결과, 유증상 성인 환자에서의 중증화률 억제에 대한 1차 유효성 평가지표는 충족되지 않았다.

피라맥스 투여군과 위약 투여군 모두 사망 사례는 없었다. 피라맥스의 유효성 평가를 위한 1차 지표인 '29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율'은 피라맥스군에서 0%, 위약군에서는 0.14%로 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 낮은 사건 발생률로 인해 통계적 유의성을 확증할 수 없었다고 회사는 설명했다.

중대한 이상반응과 중대한 약물이상 발생률은 낮았다.

이번 톱라인 결과는 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명(국내 1388명·칠레 32명 모집)을 대상으로 분석됐다.

환자 모집은 델타 변이가 정점이던 시점에 개시돼 오미크론 변이 유행 시기에 완료됐다.

신풍제약은 "임상 증상 소실과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 2차 유효성 평가변수들과 기저시점 군간 인구통계학적 특성 등에 대한 분석은 현재 진행 중이다"며 "이들 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정"이라고 했다.

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