신풍제약, 코로나19 치료제 글로벌 3상서 유효성 확인 실패

투약군 및 위약군간 차이 없어

신풍제약은 먹는(경구용) 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정’의 글로벌 임상 3상에서 유효성 평가변수를 충족하지 못했다고 19일 밝혔다.

피라맥스는 피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제다. 임상 3상은 2021년 10월18일부터 2023년 2월25일까지 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명(국내 1388명, 칠레 32명 모집)을 대상으로 진행됐다.

임상에서는 유증상 성인 환자에서의 중증화 비율 억제에 대한 1차 유효성 평가변수를 충족하지 못했다. 1차 유효성 평가변수인 ‘29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율’은 피라맥스 투약군 0%, 위약군 0.14%로 확인됐다. 두 개의 투약군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않아, 위약보다 나은 유효성을 확인하지 못했다.

회사 측은 “오미크론 유행 및 높은 백신접종률로 인한 낮은 사건 발생률(입원, 산소치료, 사망발생률)로 인해 통계적으로 유의한 차이를 확증할 수 없었다”고 설명했다.

안전성 측면에서 사망사례는 없었고 중대한 이상반응(SAE)과 중대한 약물이상 발생률(SADR)이 낮아 위약군과 통계적으로 유의한 차이가 없었다고 했다.

신풍제약은 현재 유효성 및 안전성 상세 분석을 진행 중이다. 임상 증상 소실과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 2차 유효성 평가변수들과 기저 시점 군간 인구통계학적 특성(demographics) 및 질병 관련 특성을 고려한 소그룹 분석 등에 대해서다. 회사는 이들 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정이라고 전했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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