신풍제약 "피라맥스, 코로나 치료 임상 3상 유효성 확보 실패"

신퐁제약이 코로나19 먹는 치료제로 개발을 시도한 피라맥스(피로나리딘인산염)가 임상 3상에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다. /사진=신풍제약

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 먹는 치료제로 신풍제약이 개발을 시도한 피라맥스(피로나리딘인산염)가 임상 3상에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다.

신풍제약은 지난 18일 피라맥스정의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다고 밝혔다. 해당 임상에서 유증상 성인 환자에서의 중증화율 억제에 대한 일차 유효성 평가변수는 충족되지 않았다.

신풍제약에 따르면 피라맥스군과 위약군 모두 사망례는 없었다. 일차 유효성 평가변수인 '29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원(산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 코로나19 목적의 입원)을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율'은 피라맥스군에서 0% (0/686명), 위약군에서는 0.14% (1/697명 산소치료를 요하는 입원)로 통계적으로 낮은 사건 발생률로 인해 통계적 유의성을 검증할 수 없었다.

중대한 이상반응(SAE)과 중대한 약물이상 발생률 (SADR)은 낮았고 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 이번 톱라인 결과는 경증 및 중등증 코로나19 유증상 성인 환자 1420명 (국내 1388명·칠레 32명 모집)을 대상으로 분석됐다. 환자모집은 델타 변이가 정점이던 시점인 2021년 10월18일 첫 환자 등록 이후 오미크론 변이 유행 시기인 2023년 2월25일 완료됐다.

신풍제약은 임상 증상 소실과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 이차 유효성 평가변수들과 기저시점 군간 인구통계학적 특성과 질병 관련 특성을 고려한 소그룹 분석 등 유효성·안전성 상세 분석을 진행 중이다. 신풍제약 관계자는 "상세 분석 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정"이라고 전했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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