얀센 “렉라자⋅리브리반트, 연내 美·유럽 허가신청”

“마리포사, 타그리소 단독 요법보다 우수”
ESMO 초록 공개에 유한양행 주가 급락
무진행생존기간 시장 기대에 못미쳐
“부작용 치료중단 비율 타그리소와 비교해야”

얀센은 렉라자의 글로벌 판권을 사들여 자사의 표적항암제인 리브리반트와 병용요법에 대한 임상 시험을 진행 중이다.

유한양행이 개발한 폐암 신약 렉라자의 글로벌 판권을 갖고 있는 존슨앤드존슨(J&J)이 올해 폐암 신약 ‘리브리반트’와 ‘렉라자’ 병용 요법을 미국과 유럽에서 폐암 1차 치료제로 허가 신청하겠다는 계획을 17일(현지시각) 밝혔다.

존슨앤드존슨이 이날 공개한 3분기 실적 발표 자료에서 올해 미국과 유럽 허가 신청서를 제출할 신약 후보물질에 렉라자와 리브리반트 병용요법을 포함됐다. 지난 2분기 실적 자료에는 허가신청 계획 품목에 해당 요법이 포함되지 않았는데, 이번에 목록에 오른 것이다.

비소세포 폐암 1차 치료제 글로벌 시장은 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 표준 치료제로 통한다. 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센은 지난 2018년 렉라자의 글로벌 판권을 사들여 임상 시험을 하고 있다. 얀센이 개발한 폐암 신약인 리브리반트와 렉라자를 병용 투여하는 요법과 글로벌 표준 치료제로 통하는 타그리소의 효과를 비교하는 ‘마리포사(MARIPOSA)’ 임상시험이다.

이날 얀센은 오는 23일 유럽종양학회(ESMO)에서 발표할 마리포사 임상시험의 주요 데이터를 발표했다. 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 1차 평가지표인 무진행생존기간(mPFS)은 렉라자·리브리반트 투여군이 23.7개월, 타그리소 투여군이 16.6개월로 집계됐다.

무진행생존기간은 환자가 약을 투여한 후 암이 더 이상 진행되지 않고 생존한 기간이다. 렉라자·리브리반트를 투여한 환자가 타그리소를 투여한 환자보다 7개월 가량 암이 진행되지 않고 생존했다는 뜻이다. 하지만 이날 유한양행 주가는 크게 떨어졌다. 효증이 시장의 기대에 미치지 못했기 때문이다. 증권가에서는 마리포사의 무진행생존기간을 25~30개월이라고 내다봤다.

미래에셋증권 김승민 애널리스트는 “렉라자·리브리반트의 mPFS가 23.7개월이라는 절대값은 기대보다 낮지만, 타그리소와 대비해서 임상적으로 유의미하게 개선된 것도 맞다”며 “미국 식품의약국(FDA) 허가와 블록버스터로 판매에는 문제가 없을 것으로 보인다”고 말했다. 김 애널리스트는 “ESMO 본회의에서 부작용이나 치료 중단 비율 등 안전성 데이터를 타그리소와 비교 확인해 봐야 한다”고도 말했다.

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