레졸루트 "고인슐린증 신약 유럽서 우선 심사대상 자격"

한독 관계사 레졸루트가 개발 중

[서울=뉴시스] 한독 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 제약기업 한독의 관계사 레졸루트는 17일(현지시간) 신약 후보물질 'RZ358'이 유럽의약청(EMA)로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(PRIME) 자격을 획득했다고 밝혔다.

유럽의약청의 우선 심사대상 의약품 자격은 미충족 의료 수요가 있는 영역에서 임상시험을 통해 환자에게 잠재적 이점이 입증된 신약에 부여되고 있다. 새로운 치료법을 환자에게 더 빠르게 적용하는 것을 목표로 개발과 평가를 가속화하고 지원을 강화하기 위해 마련됐다.

이번 지정과 관련해 유럽의약청은 "선천성 고인슐린증은 현재 특별히 승인된 치료법이 없어 미충족 의료 수요가 있으며 심각한 저혈당은 단기적이고 장기적인 위험을 초래한다"고 설명했다.

우선허가심사 자격은 선천성 고인슐린증에 대한 'RIZE 스터디' 결과를 기반으로 부여됐다. 해당 임상 결과, 저혈당 사례와 시간이 75%가량 개선된 것으로 나타났다. 혈당 개선 효과가 연령과 무관하게 나타났으며 2~6세, 6~12세, 12세 이상의 환자 연령대에서 유사하게 보였다.

레졸루트의 수잔 스튜어트 최고규제책임자는 "이번 분기에 시작되는 임상 3상에 앞서 우선허가심사 자격을 얻게 돼 기쁘다"고 말했다.

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