대웅제약, 멕시코서 ‘펙수클루’ 허가 획득…중남미 시장 공략

국내 출시 2년차에 해외 4개국서 품목 허가…2027년 100개국 진출 목표
“올해부터 펙수클루 해외 발매 본격화…글로벌 블록버스터로 육성”

대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루'(멕시코 제품명 앱시토) 수출용 패키지.(대웅제약 제공)

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 대웅제약(069620)은 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)가 멕시코 연방보건안전보호위원회로부터 품목허가를 받았다고 18일 밝혔다. 국내 출시 2년차를 맞은 펙수클루의 4번째 해외 품목허가다.

멕시코는 중남미 지역에서 주요 의약품 시장 중 하나다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 멕시코의 항궤양제 시장 규모는 2억500만달러(약 2700억원) 규모다.

대웅제약은 기존 위식도역류질환 치료제인 양성자 펌프 억제제(PPI)의 단점을 개선한 펙수클루로 멕시코내 PPI 시장을 교체해 나간다는 계획이다. 멕시코 내 항궤양제 시장에서 PPI 제제의 처방 비중은 90%에 이른다. 나아가 중남미 시장에서 펙수클루의 수출 활로를 넓혀나갈 예정이다.

펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI 계열 약물의 단점을 개선한 차세대 치료제다. PPI 계열 제제는 느린 약효 발현, 야간산분비, 식이 영향, 약물 상호작용 등의 한계가 있다.

펙수클루는 야간산분비로 인한 가슴 쓰림 증상을 개선하는 효과를 입증했다. 식사 여부와 관계 없이 위산을 빠르고 안정적으로 억제한다. 반감기는 최대 9시간으로 효과 지속시간이 길다.

펙수클루는 글로벌에서 우수성을 인정받고 있다. 대웅제약은 지난 5월 미국 시카고에서 열린 ‘2023 소화기질환주간’(DDW 2023)에서 펙수클루의 우수한 임상 데이터를 소개했다. 당시 학회에 참석한 소화기 전문가들은 펙수클루에 많은 관심을 보였다.

대웅제약은 펙수클루의 강점을 해외에 지속적으로 알리고 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 북미‧유럽‧일본 등 글로벌 빅마켓에서 펙수클루를 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 글로벌 제약사와 협상을 진행하고 있다.

펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이다. 이 중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 누적 20개국까지 품목허가 신청 국가 수를 늘릴 계획이다.

전승호 대웅제약 대표는 “올해 초 품목허가를 받은 에콰도르, 칠레에 이어 중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받고 있다는 것”이라면서 “나아가 지난 9월 성공적으로 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마친 만큼 남미 1위 시장인 브라질에서도 조속히 품목허가를 받아 중남미 시장을 장악해 2027년 100개국 진출 목표를 이뤄나가겠다” 말했다.

펙수클루의 멕시코 현지 제품명은 ‘앱시토’(ABCITO)로 2024년 상반기에 출시될 예정이다.

jin@news1.kr