GC셀, 고형암 타깃 CAR-NK세포치료제 한국·호주 동시 임상

GC셀이 고형암 타깃의 동종 CAR-NK세포치료제 AB-201의 임상 1상을 한국과 호주에서 동시 진행할 계획이다. /사진=이미지투데이

GC셀이 국내 기업 중 처음으로 타인의 세포를 이용하는 CAR-NK세포치료제의 임상시험에 도전한다.

18일 업계에 따르면 GC셀은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK세포치료제 AB-201의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다.

AB-201은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재해 동결 보존한 '오프-더-쉘프'(표준·기성품) 형태의 동종 CAR-NK세포치료제다. NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR 구조와 체내 지속성을 극대화한 후보물질이라는 평가를 받는다.

현재까지 상용화된 CAR-T 세포치료제는 혈액암에만 한정돼 있다. 특히 환자 본인의 면역세포를 이용하는 만큼 높은 제조 비용과 긴 공정 기간(약 2~3주), 사이토카인 방출 증후군을 동반한 높은 치료 부작용 등은 확장이 제한적이었다.

AB-201은 고형암에서 검증된 HER2 타깃 기전과 NK세포치료제의 높은 안전성을 기반으로 CAR-T 대비 고효율의 생산성을 확보했다는 게 회사 측의 설명이다. 특히 약물을 얼려서 보관이 가능해 언제든 환자의 필요에 따라 즉시 투여가 가능하다.

GC셀은 AB-201의 동물 실험을 통해 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거와 종양 억제력을 확인했다. 독자적 HER2 타깃 CAR는 2022년 호주에 특허가 등록됐고 미국을 포함한 5개국에서 출원된 상태다. 임상은 세계 최대 규모 CRO(임상대행기관) 아이큐비아가 맡는다.

이번 임상시험은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암·위식도접합부암 환자 최대 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 등의 방식으로 진행된다. AB-201의 안전성과 일부 유효성을 평가해 임상 2상 권장 용량을 설정하기 위해서다.

GC셀은 인체 투여 임상시험을 한국과 호주에서 동시 추진함으로써 다양한 인종에 대한 데이터를 확보할 계획이다. 임상시험 수행 기관에는 호주의 유명 암 전문기관인 피터 맥컬럼병원 등을 선정해 체계적이고 신뢰도 높이겠다는 의도다.

제임스박 GC셀 대표는 "전세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 분야에서 가장 빠르게 임상에 진입할 것"이라며 "항암 분야에서 검증된 HER2 타깃 작용기전에 GC셀의 글로벌 수준 CGT기술을 적용해 필요시 즉시 투여가 가능한 동종 세포유전자치료제를 개발하겠다"고 말했다.

지용준 기자 jyjun@mt.co.kr
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