삼바·셀트리온 개발 ‘스텔라라’ 복제약 “오리지널과 동등”

건선·크론병 치료제, 판매 초읽기

삼성바이오에피스와 셀트리온이 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 오리지널 약과 동등성을 확인했다는 내용의 임상시험 결과를 나란히 발표했다. 스텔라라는 글로벌 시장 규모 23조원의 블록버스터 의약품이다.

두 회사는 지난 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열린 유럽 피부과 학회(EADV)에서 이 같은 결과를 알렸다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 다양한 질병에 쓰인다. 지난해 스텔라라의 세계 시장 규모는 77억 1300만 달러 (약 23조2700억 원)에 달했다. 미국에서는 지난 9월 특허가 만료됐고, 유럽에서는 내년 7월 특허가 만료될 예정이어서 세계 제약바이오 기업들이 바이오시밀러 시장에서 치열한 경쟁을 시작했다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함한 세계 8국 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 스텔라라 바이오시밀러 SB17의 임상 3상을 완료했다. 임상은 참가자들을 대상으로 SB17 투여군과 스텔라라 투여군을 무작위 배정해 27주간 투여한 후 28부 차부터 스텔라라 투여군 절반을 SB17로 교체하고 나머지 절반은 그대로 스텔라라 투여를 유지하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과 SB17과 스텔라라의 유효성과 안전성 등 임상 의학적 동등성을 확인했다고 삼성바이오에피스 측은 전했다.

셀트리온도 판상형 건선 환자 509명을 스텔라라 투여군과 자사의 바이오시밀러 CT-P43 투여군으로 나눠 52주간 임상을 진행했다. 셀트리온의 임상에서도 스텔라라 투여군 중 일부는 투여 16주 차부터 CT-P43으로 교체했다. 그 결과 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군의 안전성과 유효성은 비슷한 것으로 나타났다. 중간에 약을 교체한 경우에도 스텔라라만 투여한 경우와 비교해 유효성과 면역원성이 유사했다. 안전성 측면에서도 각 투여군 간 유의미한 차이가 발견되지 않았다.

이번 임상 결과 발표로 양 사의 스텔라라 시밀러 판매가 초읽기에 들어갔다. 셀트리온은 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등에서 스텔라라가 보유한 전체 적응증(치료 범위)에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료했다. 특히 미국에서는 얀센의 모회사 존슨앤드존슨과 미국 내 특허 합의를 완료해 2025년 3월 출시를 앞두고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 스위스 제약사 산도스와 SB17의 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.