GC셀, CAR-NK세포치료제 식약처·호주 1상 IND 신청

CAR-NK세포치료제 'AB-201' 최초 인체 투여 임상시험

GC셀, CAR-NK세포치료제 식약처·호주 1상 IN

[파이낸셜뉴스] GC셀은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 밝혔다.

AB-201은 제대혈 유래 자연살해(NK)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 인간상피세포 증식인자 수용체2형(HER2)를 타깃하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 탑재해 동결 보존한 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf 표준·기성품)형태의 동종 CAR-NK 세포치료제이다.

AB-201은 GC셀의 자체 핵심기술을 통해 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난 암세포 제거 및 종양 억제력을 확인한 바 있다. 또한 독자적 HER2 타깃 CAR는 2022년 호주에 특허가 등록됐으며, 미국을 포함한 5개국에서 출원된 상태다.

이번 임상시험은 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 최대 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 1상 임상시험계획이며, AB-201의 안전성과 일부 유효성을 평가해 임상 2상 권장 용량(RP2D)를 설정하기 위한 목적이다.

회사는 이번 AB-201 최초 인체 투여 임상시험으로 한국과 호주 임상을 동시 추진함으로써 다양한 인종에 대한 퀄리티 높은 임상 데이터를 확보할 예정이다. 호주의 유명 암 전문기관인 피터 맥컬럼병원 등을 선정함으로써, 우수한 의료시스템 및 의료진 네트워크를 기반으로 체계적이고 신뢰도 높은 임상시험을 수행해 유럽, 미국 등 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한다는 계획이다.

특히 국내 기업 중에서 타인의 세포를 이용하는 동종 CAR-NK 세포치료제 최초의 인체 투여 임상시험으로 그 의미가 크다.

제임스 박 GC셀 대표는 “전세계적으로 HER2 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 분야에서 가장 빠르게 임상에 진입할 것”이라며 “항암 분야에서 검증된 HER2 타깃 작용기전에 GC셀의 글로벌 수준 CGT기술을 적용해, 필요시 즉시 투여가 가능한 동종 세포유전자치료제를 개발하겠다”고 밝혔다.