골관절염 치료제 ‘아피톡신’, 재판매 위한 식약처 허가 완료

제조사 아피메즈 “FDA 임상 및 미국 현지 투자유치 기대”

[사진=인스코비]

국내 신약 6호인 골관절염 통증 및 염증 치료제 '아피톡신'이 식품의약품안전처로부터 재판매를 위한 허가를 받았다.

아피톡신은 골관절염(퇴행성 관절염)에 통증 개선 효능을 갖는 멜리틴 기반 주사제 제형의 전문 의약품이다. 인스코비의 바이오 자회사 아피메즈는 2021년 비씨월드제약과 아피톡신 공급에 대한 계약을 체결하고 지난해 10월 식약처에 재판매를 위한 허가 변경을 신청했다.

아피메즈는 신약 허가에 준하는 엄격한 허가 변경 심사를 통과하기 위해 주원료 및 완제품 생산 프로세스를 점검하는 등 심혈을 기울여왔다. 아피메즈 측은 허가 제휴사인 비씨월드제약과 이미 구체적인 판매 전략까지 수립한 만큼, 빠른 시일 내에 판매가 가능할 것이라 전망했다.

국내에서 재판매 허가 승인을 받으면서 아피톡신은 골관절염 시장에 재도전하게 됐다. 인구 고령화에 따라 골관절염 환자는 지속적으로 늘어나는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난해 국내 환자가 400만 명 이상일 정도다. 이에 시장조사기관 프레시던스리서치에서는 해당 분야 치료제 시장이 2032년까지 약 24조 원 이상의 규모로 성장할 것이라 추정한 바 있다.

이번 아피톡신 허가 승인을 계기로 미국 시장 진출도 탄력을 받을 것으로 보인다. 아피톡신과 동일한 성분의 다발성경화증(MS) 치료제 '아피톡스'가 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 앞두고 있다. 회사 측은 국내 아피톡신 판매 및 임상 자료를 취합해 미국 현지 임상과 투자유치에 적극 활용할 계획이라고 밝혔다.

인스코비 관계자는 "아피톡신 재판매를 위한 식약처의 허가 승인은 바이오 신약 분야에서의 첫 성과이자 출발점"이라며 "파이프라인 확대를 위해 건선이나 루푸스 등에 추가 적응증 확대 연구를 진행 중"이라고 밝혔다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)