KTL, 의료기기 인허가를 위한 국제 규격 세미나 개최 !

KTL, 의료기기 인허가를 위한 국제 규격 세미나 개

[파이낸셜뉴스]한국산업기술시험원(이하 KTL)은 산업통상자원부의 스마트 특성화 기반구축 지원사업의 일환으로 서울 삼성동 코엑스에서 '의료기기 인허가를 위한 전자의료기기 국제규격(이하 IEC 60601 시리즈) 세미나'를 개최했다고 10월 17일 밝혔다.

이번 세미나는 IEC 60601 시리즈 최신 개정판(3.2판) 및 이와 관련한 보조규격의 개정사항을 주제로 의료기기 제조 및 수입 관련 종사자 160여명을 대상으로 진행됐다.

IEC 60601 시리즈는 국제전기기술위원회(IEC)에서 발행한 의료용 전기기기의 안전과 필수 성능을 담은 국제규격이다.

구체적으로 △의료기기 규제 동향 ㅍ의료기기 소프트웨어 검증(SW V&V), 사이버 보안 국내외 적용현황 △IEC 60601 시리즈 최신 개정판(3.2판) 주요 변경사항을 다뤘다.

규격 설명과 더불어 세미나 현장 내 상담 창구를 마련하여 최신 규격 적용과 관련한 기업의 애로사항 해소를 지원했다.

KTL 박성용 바이오의료헬스본부장은 ‶이번 세미나는 최신 규격 개정사항 설명과 사이버 보안의 중요성을 알리고, 현장상담 데스크를 활용해 기업 애로사항 해소 및 기업소통을 통해 국내 의료기기 기업들의 해외 수출 경쟁력 향상에 기여할 것으로 기대된다″며 "앞으로도 KTL은 시험인증분야 유일 공공기관으로서 최고의 시험검사 서비스와 기술지원을 통해 의료기기 기업 및 산업 발전에 기여할 수 있도록 노력하겠다″라고 말했다.