셀트리온, 골다공증 치료제 시밀러 임상 1상서 동등성·안전성 입증

美 골대사학회서 ‘CT-P41′ 임상 1상 결과 발표
다발성경화증 치료제 ‘CT-P53′ 유럽 임상 3상 계획 승인

셀트리온 인천 송도 글로벌생명공학연구센터 전경. /셀트리온

셀트리온은 이달 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국 골대사학회(ASBMR)에서 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러(복제약) ‘CT-P41′의 임상 1상 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제다. 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만 달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입했다. 이번 임상 1상에서는 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가했다. 1차 평가 변수에서 대조군인 프롤리아와 약동학적 동등성을 입증했으며, 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX(골흡수)’와 ‘P1NP(골형성)’의 감소 및 유사한 안전성을 확인했다는 게 이 회사의 얘기다.

셀트리온은 빠른 시일 내에 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 결과도 발표할 예정이다. 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 허가 신청을 제출한다는 목표로 CT-P41 상업화에도 속도를 낸다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 골대사 분야 의료인들의 관심이 몰리는 ASBMR에서 CT-P41의 건강한 피험자에 대한 데이터를 공개해 오리지널 대비 약동학적 동등성을 입증했다”면서 “기존에 출시한 램시마, 트룩시마, 유플라이마 등을 포함해 2025년까지 프롤리아 바이오시밀러를 비롯한 총 11개 제품을 출시하고 시장에서 영향력을 확대하겠다”라고 말했다.

한편, 셀트리온은 재발완화형 다발성경화증 바이오시밀러 ‘CT-P53′(성분명 오크렐리주맙)의 임상 3상 계획 파트(Part)2에 대해 유럽의약품청(EMA)이 승인했다고 이날 공시했다.

해당 임상의 주목적은 오리지널 약물 오크레부스(Ocrevus)와 CT-P53 간의 유효성, 약동학, 약력학, 안전성을 비교해 오리지널약과의 유사성을 입증하려는 것이다. 시험은 환자 512명을 대상으로 96주 동안 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조 방식으로 진행된다.

오리지널약품 오크레부스는 스위스 제약기업 로슈가 개발한 다발성경화증 치료제로, 2017년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 출시됐다. 지난해 오크레부스 매출액은 63억2700만달러(8조5579억원)로, 로슈의 최대 매출 품목이었다. 셀트리온은 추후 CT-P53에 대해 오리지널 제품이 승인받은 다른 다발성 경화증 등 모든 적응증에서도 허가 승인을 받아 시장을 확대하겠다는 복안이다.

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