셀트리온, 골다공증치료제 시밀러 1상 결과 美학회 발표

ASBMR서 '프롤리아' 시밀러 임상 결과 발표

[서울=뉴시스] 셀트리온이 미국골대사학회(이하 ASBMR)에 참석해 골다공증치료제 바이오시밀러 임상 1상 결과를 발표했다. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오의약품 개발 기업 셀트리온이 미국골대사학회(이하 ASBMR)에 참석해 골다공증치료제 바이오시밀러 임상 1상 결과를 발표했다.

셀트리온은 지난 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 ASBMR를 통해 골다공증 치료제 ’프롤리아‘(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.

프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 지난해 의약품시장조사기관 아이큐비아 기준 58억300만 달러(한화 약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했다.

프롤리아는 오는 2025년 특허가 만료될 예정으로, 셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다.

셀트리온은 이번에 발표한 임상 1상에서 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가했다. 셀트리온에 따르면, 1차 평가변수에서 대조군인 프롤리아와 약동학적 동등성을 입증했으며, 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’의 감소 및 유사한 안전성을 확인했다.

셀트리온은 이번 1상 결과에 이어 빠른 시일 내에 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 결과를 발표할 예정이다. 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출한다는 목표로 CT-P41 상업화에 속도를 낼 예정이다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 골대사 분야 의료인들의 관심이 몰리는 ASBMR에서 CT-P41의 건강한 피험자에 대한 데이터를 공개해 오리지널 대비 약동학적 동등성을 입증했다”며 “기존에 출시한 램시마, 트룩시마, 유플라이마 등을 포함해 2025년까지 프롤리아 바이오시밀러를 비롯한 총 11개 제품을 출시하고 시장에서 영향력을 확대할 것”이라고 말했다.

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