지투지바이오, ‘1회 주사 1개월 효과’ 치매 치료제 개발 속도

‘GB-5001’ 임상1상 승인…피하주사제 추가 연구 돌입
하루 1번 복용 도네페질 성분 치매약 주사제로 변경 개량신약

지투지바이오 연구원이 제제분석을 진행하고 있다.(지투지바이오 제공)

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 지투지바이오가 1번 투여로 1개월 동안 효능이 지속되는 치매 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 근육주사제로 개발 중인 ‘GB-5001’을 피하주사로도 연구할 방침이다.

17일 업계에 따르면 지투지바이오는 1개월 지속형 치매 치료제 후보물질 GB-5001 피하주사제에 대한 임상 1상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

GB-5001은 도네페질 성분 알츠하이머성 치매 치료제다. 지투지바이오가 보유한 플랫폼 기술 이노램프(InnoLAMP)를 적용한 1개월 약효 지속성 주사제다. 이노램프는 기존 약효물질을 생분해성 고분자를 이용해 균일한 미립구로 제조하는 플랫폼 기술이다. 체내 투여 시 약효가 안정적으로 오래 지속되도록 하는 약효지속성 플랫폼이다.

기존 먹는(경구용) 치매 치료제는 치매 증상이 나타나면서 약을 삼키기 곤란하거나 기억력 감소로 복약 일정을 지키기 어려운 환자들의 치료순응도가 낮다는 한계가 있다. 지투지바이오는 1개월 지속형 약물 GB-5001이 치매 환자들의 치매순응도를 높일 것으로 기대하고 있다.

지투지바이오는 이번 1상시험계획 승인에 따라 건강한 성인을 대상으로 GB-5001 근육주사제‧피하주사제의 안전성, 내약성, 약동학을 대조약과 비교 평가할 계획이다. 해당 임상은 충남대학교병원에서 이뤄질 예정이다.

앞서 지투지바이오는 2021년 캐나다에서 GB-5001의 임상 1상을 승인받았다. 건강한 성인 남성 48명을 대상으로 진행한 캐나다 1상은 마무리 단계에 접어들었다. 지투지바이오는 캐나다 1상에서 단일 용량 GB-5001의 안전성과 내약성 등을 연구했다.

지투지바이오는 캐나다 1상을 통해 GB-5001과 관련한 중대한 이상반응이 나타나지 않고 약물 혈중농도가 1개월 이상 일정 수준을 유지하는 것을 확인했다. GB-5001은 용량의존적으로 약물 방출이 이뤄졌다.

지투지바이오는 고용량 임상 결과를 확보한 후 통계학적 분석을 통해 먹는 치매 치료제 ‘아리셉트’(성분명 도네페질) 10㎎ 제품과 생물학적 동등성을 확보하기 위한 용량을 선정할 계획이다.

지투지바이오는 지난해 10월 한국파마‧휴메딕스와 GB-5001 공동개발 계약을 체결했다. 목표 개발 단계를 달성할 때마다 한국파마와 휴메딕스로부터 기술료를 받는다. 상업화 시 일정 비율의 로열티를 수령한다. GB-5001의 국내 판권은 한국파마와 휴메딕스가 보유하기로 했다.

jin@news1.kr