셀트리온, 다발성경화증 시밀러 유럽 임상 3상계획 승인 획득

환자 512명 대상 오크레부스·CT-P53 유효성·안전성 비교

셀트리온 연구원이 바이오의약품 분석 데이터를 살펴보고 있다.(셀트리온 제공)

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 셀트리온(068270)은 다발성경화증 바이오시밀러 ‘CT-P53’(성분명 오크렐리주맙)의 유럽 임상 3상시험계획 파트2를 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인받았다고 17일 공시했다.

이번 임상은 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성, 약동학, 약력학, 안전성을 비교하는 임상이다. 연구는 환자 512명을 대상으로 96주 동안 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조 방식으로 진행된다.

셀트리온은 이번 3상 임상시험을 통해 CT-P53와 오크레부스의 유사성을 입증할 예정이다.

유럽 임상시험계획 신청·승인 절차는 임상시험규정 개정으로 올해 1월 31일부터 CTIS(Clinical Trial Information System)로 통합돼 임상 디자인과 약물에 관한 검토 절차인 파트1과 참여 국가‧기관에 대한 검토인 파트2로 구분된다.

유럽에서는 시험계획 파트2까지 승인을 받아야 임상시험 진행이 가능하다. 이번 승인은 유럽 임상 3상 시험계획 파트2에 해당된다.

jin@news1.kr