프롤리아 시밀러 ‘SB16’ 임상 결과 공개

삼성바이오에피스, 美 골대사 학회서 발표

삼성바이오에피스 연구원 모습 [삼성바이오에피스 제공]

삼성바이오에피스가 프롤리아 바이오시밀러(성분명 데노수맙) SB16의 임상 결과를 공개했다.

미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 및 내분비계 질환치료제인 프롤리아는 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출이 4조6000억원에 달하는 블록버스터급 치료제다. 회사는 임상실험을 통해 오리지널 의약품인 프롤리아와 SB16 간 효능 및 안전성 등을 확인했다.

삼성바이오에피스는 캐나다 벤쿠버에서 최근 열린 미국 골대사 학회(ASBMR)에서 SB16의 임상 1상·3상 결과를 최초로 공개했다고 17일 밝혔다.

건강한 성인 남성 168명을 대상으로 진행된 SB16 임상 1상에서 오리지널 의약품과 SB16 간 약동학, 약력학, 안전성, 내약성, 면역원성 등을 평가했다.

약동학이란 체내에 존재하는 약물이 수용체와 결합해 발현되는 약효와 작용 부위에서 약물의 농도 사이 관계이고, 약력학은 생화학적 및 생리학적 효과를 뜻한다. 내약성과 면역원성은 각각 약을 복용하고 견딜 수 있는 정도, 물질이 체내에 들어갈 경우 면역응답을 유발하는 것이다.

삼성바이오에피스가 제출한 초록에 따르면, 임상 1상 결과 그룹 간 동등성 기준을 만족해 약동학 측면에서 생물학적 동등성을 확인했다. 또 약력학, 안전성 등도 유사했다.

아울러 회사는 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 효능, 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교했다.

임상 3상의 1차 유효성 평가 지표인 투약 후 12개월 시점의 요추, 골밀도의 기준선 대비 변화는 전체 집단에서 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. 임상계획서를 준수한 집단에서는 SB16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 확인됐다.

홍일선 삼성바이오에피스 PE팀장은 “ 앞으로도 환자에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 했다.

고재우 기자

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