지투지바이오, 1개월 약효지속 치매치료제 개발 본격화

식약처 임상시험계획 승인

[이데일리 신민준 기자] 지투지바이오가 치매치료제에 대한 개발을 본격화한다.

지투지바이오는 치매치료제 ‘GB-5001’에 대해 지난 13일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제로 지투지바이오의 플랫폼 기술인 이노램프(InnoLAMP) 기술이 적용된 1개월 약효 지속성 주사제이다. 지투지바이오는 이번 식약처 승인을 받은 임상 1상을 통해 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 두 제제(피하주사 및 근육주사)의 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 예정이다. 지투지바이오는 임상 개발 진행 상황에 따라 향후 차기 임상에 진입 및 품목 허가를 취득해 상용화할 계획이다.

GB-5001은 캐나다에서도 임상 1상을 진행해 중대한 이상반응은 나타나지 않았으며 약물의 초기방출 없이 혈중농도가 한 달 이상 일정 수준 이상 유지됨을 확인했다. GB-5001은 저·중·고용량의 방출 프로파일이 거의 유사하게 용량의존적으로 나옴으로써 기대했던 결과치를 충족했다. 이번 식약처로부터 승인받은 임상 1상은 캐나다 임상 시험약의 제형을 보다 개선해 피하주사(SC)로도 투여가능하게 했다. 한국파마와 휴메딕스가 GB-5001 개발에 공동으로 참여하고 있다.

지투지바이오 관계자는 “GB-5001의 경우 미립구 안의 약물 탑재량을 높여 미립구 투여량을 낮췄기 때문에 주사용량이 적어 주사 부위의 부작용이 개선됐다”며 “국내에서 진행할 임상시험에서도 이러한 장점이 부각될 것”이라고 기대했다. GB-5001 개발에는 한국파마와 휴메딕스가 공동으로 참여하고 있다.

한편 지투지바이오는 지난달 18일 진통 효과가 3일 이상 지속되는 비마약성 수술 후 통증 치료제 ‘GB-6002’에 대해 식품의약품안전처의 임상 1상 시험계획을 승인 받아 임상 시험에 착수했다. 로피바카인 성분의 GB-6002는 진통 효과 지속 시간을 대폭 늘린 서방형 주사제다. GB-6002는 수술 후 지속적으로 진통제를 투여받아야하는 환자의 편의성 증가, 통증 경감, 마약성 진통제 사용의 감소 등이 기대된다.

신민준 (adonis@edaily.co.kr)