셀트리온, 유럽장질환학회서 ‘램시마SC’ 임상 3상 분석 결과 공개

증량 투여시 유효성 회복 효과 확인
‘짐펜트라’로 美 FDA 신약 허가 기대

램시마SC [셀트리온 제공]

셀트리온 본사 전경[헤럴드DB]

[헤럴드경제=손인규 기자]셀트리온은 17일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 최초 공개했다고 밝혔다.

셀트리온이 이번에 발표한 연구 결과는 램시마SC(미국 브랜드명 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 진행한 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석 결과로 ‘증량 투여’와 ‘면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여’에 대한 것이다.

셀트리온은 2건의 사후 분석을 통해 효능상실 환자의 유효성 회복 효과를 확인했다. 램시마SC 단독 투여 용법에 대해 기존 면역억제제 병용 투여 대비 유사한 효과도 확인했다. 이번 연구를 통해 램시마SC가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 증명하며 램시마SC의 투약 편의성 및 투여 대상 확대에 대한 임상적 데이터를 추가 확보했다.

이번 연구는 램시마SC를 투약한 크론병 231명, 궤양성 대장염 환자 293명 대상의 사후분석 결과다. 증량 투여에 대한 사후 분석 결과, 램시마SC 120㎎ 투여군 중 반응을 상실한 환자에게서 240㎎으로 증량 투여는 효능 회복에 효과를 보였다. 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않았다.

이번에 발표된 램시마SC 증량 투여와 면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여의 안전성과 유효성 결과는 향후 미국을 비롯한 글로벌 의료 현장에서 램시마SC의 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

셀트리온은 미국에서 램시마SC의 신약 출시를 위해 진행한 2건의 신규 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 미국 내 브랜드 ‘짐펜트라’로 FDA로부터 이번 달 승인을 기대하고 있다. 미국에서 신약으로 허가를 받으면 장기간 특허권을 유지할 수 있어 미국 시장 공략에 유리한 위치를 선점하게 된다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 다수 임상 결과에 이어 글로벌 임상 3상 사후 분석 결과로 램시마SC의 더 넓은 처방 환경을 기대할 수 있게 됐다”며 “임상 결과를 통해 입증한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 미국 허가 절차를 진행, 세계 최대 의약품 시장 미국에서도 고품질의 바이오 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

ikson@heraldcorp.com