셀트리온, 유럽장질환학회서 '램시마SC' 3상 사후분석 결과 공개

미국 신약 허가 신청, 이달 승인 기대

셀트리온

셀트리온은 '2023 유럽장질환학회(UEGW)'에서 자가면역질환 치료제 램시마SC(피하주사)의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과를 최초 공개했다고 17일 밝혔다.

이번 연구결과는 램시마SC(미국 브랜드명 짐펜트라)의 미국 신약 허가를 위해 신규로 진행한 증량 투여, 면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여 등 글로벌 3상 임상 2건의 사후 분석 결과다.

앞서 셀트리온은 크론병, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약한 후, 램시마IV 유도요법에 임상반응을 보인 크론병, 궤양성 대장염 환자 각각 343명, 438명을 대상으로 임상을 진행했다. 10주차부터 2대1 비율로 램시마SC 120mg 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정한 후 54주간 2주 간격으로 투약해 유효성과 안전성을 확보했다.

이번 연구는 램시마SC를 투약한 크론병 231명, 궤양성 대장염 환자 293명 대상의 사후분석 결과다. 셀트리온에 따르면 증량 투여에 대한 사후 분석 결과, 램시마SC 120mg 투여군 가운데 반응을 상실한 환자에서 240mg으로 증량 투여는 효능 회복에 효과를 보였다. 안전성도 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 우려사항도 발견되지 않았다.

셀트리온은 이외 램시마SC 단독 투여군과 면역억제제 병용 투여군 간 차이를 비교한 사후 분석 결과로 램시마SC 단독투여에 대한 효과도 포스터로 공개했다. 그 결과 유효성이 유사한 수준이었다는 설명이다. 안전성도 두 개의 그룹이 전반적으로 유사했다. 감염율은 램시마SC 단독 투여 군에서 더 낮게 보고됐다.

셀트리온 관계자는 "이번에 발표된 램시마SC 증량 투여와 면역억제제를 병용하지 않은 램시마SC 단독 투여의 안전성과 유효성 결과는 향후 미국을 비롯한 글로벌 의료현장에서 램시마SC의 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라며 "램시마SC의 우수성을 바탕으로 미국 허가 절차를 차질없이 진행해 유럽에 이어 미국에서도 고품질의 바이오 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

램시마SC는 현재 유럽에서 빠른 성장세를 이어가고 있다. 셀트리온헬스케어와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2023년 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마와 합산 점유율 68.5%로 시너지 효과를 보이고 있다. 셀트리온은 미국에서 램시마SC의 신약 출시를 위해 진행한 2건의 신규 글로벌 임상 3상을 성공적으로 마치고 '짐펜트라' 이름으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가 신청을 한 상태다.

이달 승인을 기대하고 있다. 미국에서 신약으로 허가를 받으면 장기간 시장 내 특허권을 유지할 수 있어 미국 내 인플릭시맙 시장 공략에 유리한 위치를 점할 수 있다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr