대웅제약, SGLT-2 당뇨신약 ‘엔블로’ 장기 3제요법 임상3상 돌입

올해 4월 SGLT-2 억제제 병용 급여 확대에 따른 임상
엔블로+제미글립틴+메트포르민 3제 병용요법 장기 임상 진행

대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 '엔블로'(성분명 이나보글리플로진).(대웅제약 제공)

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 대웅제약(069620)이 SGLT-2 당뇨신약 ‘엔블로’(성분명 이나보글리플로진) 장기 3제요법 임상 3상시험에 돌입한다. 올해 당뇨병 치료제 3제 병용요법에 대한 보험급여가 확대됨에 따라 시장경쟁력을 확보하기 위해 속도를 내고 있다.

16일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 13일 메트포르민과 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 3상, 공개 임상시험계획을 승인했다.

대웅제약은 엔블로+메트포르민+제미글립틴 등 세 가지 약제를 12개월 병용했을 때 장기적인 안전성과 유효성을 입증할 계획이다. 이번 임상은 엔블로의 시장경쟁력 확대를 위한 방안 중 하나다. SGLT-2 억제제 병용요법 보험급여 적용은 올해 4월 확대됐다.

지난해 당뇨병학회에서 발간한 당뇨병 팩트시트에 따르면 2019년 기준 3제 이상 병용요법은 당뇨병 치료제 처방 비중에서 38%를 차지하고 있다. 단일요법이나 2제 병용요법과 달리 2002년부터 꾸준히 점유율을 늘리고 있다.

엔블로는 올해 5월 출시된 대한민국 36호 신약이다. 식약처에서 주도한 신속심사제도를 통해 상대적으로 짧은 기간에 개발에 성공했다. 2020년 신속심사대상 1호로 지정된 후 수시동반심사 방식으로 18개월만인 2022년 11월 허가를 받았다.

엔블로는 SGLT-2 억제제 계열 약물이다. 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제 용량의 1/30 수준인 0.3㎎ 용량으로 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 입증했다.

SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 혈당강하 효과뿐 아니라 심혈관질환, 신장질환 개선에 도움을 주면서 체중 감량, 혈압강하 효과도 있어 전 세계에서 차세대 만성질환 치료제로 평가 받고 있다.

SGLT-2 억제제는 기존 당뇨병 치료제와 달리 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전이다. 다른 약제와 병용 시 더 효과적인 약물로 꼽힌다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 제2형 당뇨병 치료제 시장 규모는 지난 5년간 연평균 8% 성장률을 보이면서 1조5000억원 규모를 기록했다. SGLT-2 억제제 단일제와 복합제 처방 규모는 지난 2021년 1500억원에서 지난해 1826억원으로 1년새 326억원 늘어났다. 같은 기간 성장률은 22%다.

앞서 대웅제약은 올해 6월 엔블로+메트포르민 복합제 ‘엔블로멧 서방정’을 허가받았다. 대웅제약은 엔블로에 기반을 두고 처방 확대와 복약편의성 등을 목표로 다양한 복합제 개발에 나설 방침이다.

jin@news1.kr