'골다공증 치료제' 프롤리아 동등의약품 3상 공개

삼성바이오에피스, 美골대사학회에서
오리지널과 생물학적 동등성 확인

삼성바이오에피스가 미국 학회에서 프롤리아 바이오시밀러(동등생물의약품, biosimila) 임상 1상과 3상 결과를 처음 공개했다. 프롤리아와 동등성을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

삼성바이오에피스 연구원이 실험을 하는 모습. 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스는 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 진행되는 미국 골대사 학회(ASBMR: The American Society for Bone and Mineral Research) 연례 학술대회를 통해 SB16(프롤리아 바이오시밀러, 성분명: 데노수맙)의 임상 1상·3상 결과를 처음 공개했다고 16일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했다. 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학, 약력학, 안전성, 내약성, 면역원성을 평가했다.

삼성바이오에피스의 초록에 따르면 임상 1상의 1차 약동학 지표의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했으며 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스는 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상을 진행했다. 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 효능, 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교했다.

임상 3상의 1차 유효성 평가 지표인 투약 후 12개월 시점의 요추 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 전체 집단에서는 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였으며, 임상 계획서를 준수한 집단에서는 SB16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 확인됐다.

고관절 골밀도의 기준선 대비 변화율은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 확인됐다.

프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 4조6000억 원에 달한다.