삼성바이오에피스 "골다공증 치료제 '프롤리아 바이오시밀러', 효능·안정성 확인"

美 골대사 연례 학회서 골다공증 치료제 임상1·3상 결과 발표
'오리지널'과 유효·동등성 등 확인
4.6조원 프롤리아 시장 공략 목표

삼성바이오에피스 송도 본사 전경. 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스가 캐나다 밴쿠버에서 열리는 미국 골대사 학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 골다공증 치료제인 '프롤리아 바이오시밀러(SB16)'의 임상 1상·3상 결과를 최초로 공개했다고 16일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했다. 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학, 약력학, 안전성, 내약성, 면역원성을 평가했다. 이를 통해 모든 지표에서 오리지널 의약품과 동등하다는 것을 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

또한, 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상(시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험)도 진행했다. 삼성바이오에피스는 이 시험으로 이상 반응의 발생률과 분포 또한 유사한 것으로 확인했다. 결론적으로 SB16이 오리지널 의약품과 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성 등에서 유사한 점을 확인했다는 게 회사 측 연구 결과다.

프롤리아는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 4조 6,000억 원에 달한다.

홍일선 삼성바이오에피스 상무는 “금번 ASBMR 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

이재명 기자 nowlight@hankookilbo.com