삼성에피스 “골다공증 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 동등성 확인”

연매출 4.6조원 규모 블록버스터

삼성바이오에피스는 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러로 개발하는 SB16이 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다고 16일 밝혔다. 삼성바이오에피스 연구원이 공정개발 연구를 하고 있다./삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스는 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러로 개발하는 ‘SB16′가 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다고 16일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 지난 13일부터 이날까지 캐나다 밴쿠버에서 열리는 미국 골대사 학회 연례 학술대회에서 ‘SB16′(성분명 데노수맙)의 임상 1상·3상 결과를 공개했다고 이날 밝혔다.

SB16은 미국의 암젠이 개발한 골다공증 치료제 ‘프롤리아’의 바이오시밀러다. 프롤리아의 지난해 글로벌 매출은 약 4조 6000억 원(36억 달러)을 기록했다. 프롤리아의 미국 물질특허는 오는 2025년 상반기 만료된다.

삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 프롤리아와 SB16에 대한 임상 1상을 진행한 결과 1차 약동학 지표에서 그룹 간 차이가 동등성 기준을 만족했다. 임상 1상에 이어 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 한 임상3상에서도 SB16과 오리지널 의약품 간 효능, 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 입증했다고 회사는 설명했다.

투약 후 12개월이 지난 후 요추 골밀도를 조사한 결과 기준선 대비 변화율(%)이 SB16은 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%로 나타났다. 또 고관절 골밀도 변화율(%)은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였고, 대퇴 경부 골밀도 변화율(%)은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%였다.

홍일선 삼성바이오에피스 상무는 “이번 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했다”며 “앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

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