삼성바이오에피스, 프롤리아 시밀러 임상 1·3상서 ‘동등성’ 확인

미국 골대사 학회(ASBMR 2023) 통해 SB16 임상 데이터 발표

삼성바이오에피스 사옥 전경. 삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 13~16일(현지시간) 캐나다 벤쿠버에서 진행된 미국 골대사 학회(ASBMR) 연례 학술대회를 통해 SB16(프롤리아 바이오시밀러)의 임상 1·3상 결과를 최초로 공개, 오리지널 의약품 대비 동등성이 확인됐다고 16일 밝혔다.

프롤리아(Prolia)는 미국 암젠(Amgen)이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로서 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난해 글로벌 매출 규모는 약 4조6000억 원에 달한다.

삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했다. 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity)을 평가했다.

회사가 제출한 초록(abstract)에 따르면 임상 1상의 1차 약동학 지표의 경우 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해, 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했다. 약력학, 안전성 등도 유사한 것으로 나타났다.

또한, 고관절(total hip) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였다. 대퇴경부(femoral neck) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%로 확인됐다고 회사는 전했다.

임상 3상에서 이상 반응의 발생률과 분포 또한 유사한 것으로 나타났다. 이에 따라 SB16과 오리지널 의약품 간의 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것으로 확인됐다고 삼성바이오에피스는 설명했다.

홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장(상무)은 "이번 ASBMR 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

박지웅 기자