삼성바이오에피스 "프롤리아 시밀러, 효능·안전성 확인"

SB16 임상 1상, 3상 결과 최초 공개

삼성바이오에피스는 13일부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 진행되는 미국 골대사학회 연례 학술대회에서 SB16(성분명 데노수맙)의 임상 1상·3상 결과를 최초로 공개했다고 16일 밝혔다.

SB16은 미국 암젠이 개발한 골격계, 내분비계 질환 치료제 프롤리아의 바이오시밀러다. 프롤리아의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 4조6000억원이다.

삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했다. 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 약동학, 약력학, 안전성, 내약성, 면역원성을 평가했다. 삼성바이오에피스가 제출한 초록에 따르면 임상 1상의 1차 약동학 지표의 경우, 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했다. 약력학, 안전성 등도 유사했다.

삼성바이오에피스는 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 SB16에 대한 임상 3상도 진행했다. 이를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간 효능, 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교했다.

임상 3상의 1차 유효성 평가 지표는 투약 후 12개월 시점의 요추 골밀도다. 임상 결과 기준선 대비 변화율(%)은 전체 집단에서 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. 임상 계획서를 준수한 집단에서는 SB16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. SB16과 오리지널 의약품 간 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해 두 그룹 간 효능이 동등한 것으로 확인됐다.

고관절 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며, 대퇴경부 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%였다. 해당 임상 3상을 통해 이상 반응의 발생률과 분포도 유사한 것으로 확인됐다. 결론적으로 SB16과 오리지널 의약품 간의 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것으로 확인됐다는 설명이다.

홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 상무는"ASBMR 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

박미리 기자 mil05@mt.co.kr