삼성바이오에피스 "프롤리아 바이오시밀러 동등성 확인"

미국 골대사 학회서 SB16 임상시험 결과 첫 발표

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 삼성바이오에피스는 이달 13일부터 16일까지 캐나다 벤쿠버에서 열린 미국 골대사 학회 연례 학술대회에서 'SB16'(성분명 데노수맙)의 임상 1상·3상 결과를 최초로 공개했다고 16일 밝혔다.

SB16은 미국의 암젠이 개발한 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러다. 지난 해 글로벌 매출 규모는 약 4조6000억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 SB16에 대한 임상 1상을 진행했다. 그 결과 1차 약동학 지표에서 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다.

임상1상에 이어 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 한 SB16 임상3상에서도 SB16과 오리지널 의약품 간 효능(efficacy), 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 입증했다.

투약 후 12개월 시점의 요추(lumbar spine) 골밀도(bone mineral density)의 기준선 대비 변화율(%)은 전체 집단(full analysis set)에서는 SB16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%로 효능의 동등성이 나타났다.

또한 고관절(total hip) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였고, 대퇴경부(femoral neck) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 SB16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3% 였다.

홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장 상무는 "이번 학회를 통해 SB16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

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