렉라자 임상3상 발표···블록버스터 신약되나

◆유럽종양학회 D-4
3상 성공땐 내년 3분기 시판허가
로열티 더하면 2030년 1조 창출
한미·HLB도 '표적항암제' 공개
루닛은 바이오마커 연구초록 선봬

[서울경제]

세계 3대 암 학회 중 하나인 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 국내 제약·바이오 기업들이 신약 후보물질 연구 결과를 대거 발표한다. 특히 유한양행(000100)의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)는 이번 임상 3상 결과 발표로 글로벌 블록버스터 신약에 한 발 가까워질 것이란 기대감이 나온다.

15일 관련 업계에 따르면 국내 다수 제약·바이오 기업이 이달 20~24일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO 2023에서 신약 연구 결과를 공개한다. 유럽 최대 규모 암 학회인 ESMO는 미국임상종양학회(ASCO), 미국암학회(AACR)와 함께 ‘세계 3대 암 학회’로 꼽힌다. 전 세계 종양학 전문가와 글로벌 빅파마 등 제약·바이오 업계 관계자가 모여 최신 연구 성과를 공유하는 자리다.

그 중 가장 주목받는 발표는 유한양행의 렉라자와 미국 얀센의 이중항체 신약 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)를 병용 투여한 ‘마리포사(MARIPOSA)’의 글로벌 임상 3상 세부 결과다. 지난달 얀센은 마리포사를 폐암 환자에 1차 치료제로 투여한 결과 통계적 유의성과 임상 유효성을 확보했다고 밝혔다. 1차 평가 지표인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존율(OS)에서 경쟁 약물인 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 대비 우수한 결과를 냈다는 것이 회사 측 설명이다.

얀센은 렉라자와 리브리반트의 조합이 2025년 연 매출 최대 50억 달러(약 6조 8000억 원)에 달할 것으로 보고 있다. 학회 발표 이후 미국 식품의약국(FDA)에 곧바로 신약 승인을 신청한다면 내년 3분기에는 병용요법이 시판 허가를 받을 것으로 예상된다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “렉라자(레이저티닙)는 유한양행·오스코텍·제노스코가 오픈 이노베이션을 통해 공동 개발한 글로벌 블록버스터 신약 개발 첫 성공 사례라는 점에서 의미하는 바가 크다”며 “로열티까지 고려하면 이번 신약으로 창출하는 이익은 2030년 1조 원에 가까울 것”이라고 분석했다.

한미약품(128940)은 표적항암제 후보물질 ‘벨바라페닙’과 로슈의 ‘코텔릭’(성분명 코비메티닙) 병용요법의 국내 임상 1b상 결과를 23일 공개한다. 지난해 ASCO에서 공개된 임상 결과에 따르면 벨바라페닙과 코텔릭의 병용요법은 NRAS 변이 흑색종 환자 26.3%에서 부분반응(PR)을 기록했다. 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 7.3개월로 나타났다.

HLB(028300)도 표적항암제 ‘리보세라닙’과 다이호약품의 ‘론서프’를 병용 투여한 대장암 임상 1b·2상 결과를 포스터로 공개한다. 티움바이오(321550)는 면역항암제 후보물질인 ‘TU2218’의 고형암 환자 대상 임상 1a상 결과를 발표한다. 이는 형질전환성장인자(TGF-ß) 및 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 저해하는 경구용 면역항암제다.

루닛(328130)은 인공지능(AI) 바이오마커(생체지표) ‘루닛 스코프’를 활용한 연구 초록 9편을 발표한다. AI 기술로 병리 슬라이드 이미지를 분석해 비소세포폐암 환자에게서 약물 치료가 가능한 암 유전자 변이를 예측하는 방식 등이다. 메드팩토(235980)는 전이성 대장암에서 ‘백토서팁’과 한국MSD의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법 임상 2상 중간 데이터를 공개한다. 올 4월 공개한 임상 1b·2a상 결과에서 병용요법의 전체생존기간(OS) 중앙값은 17.35개월로 나타났다.

이외에도 보로노이(310210)·신라젠(215600)·에이비엘바이오(298380)·지아이이노베이션(358570) 등이 ESMO에서 임상 결과를 각각 공개한다. 박재경 하나증권 연구원은 “ESMO는 이달 제약·바이오 섹터에서 가장 주목할 이벤트”라며 “보로노이의 약물 설계 능력을 처음 확인할 수 있는 임상 결과 발표에도 주목할 만하다”고 말했다.

박효정 기자 jpark@sedaily.com