"한국휴텍스제약 'GMP 취소' 서둘러야"…식약처에 촉구

오유경 처장 "최대한 신속히 하겠다"

[세종=뉴시스] 백종헌 의원 (사진=뉴시스DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 제조기록서를 지속적으로 거짓 작성해온 국내 제약사 한국휴텍스제약 공장에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 취소 처분을 신속히 진행해야 한다는 지적이 나왔다.

13일 국회에서 진행된 식품의약품안전처 국정감사에서 보건복지위원회 소속 백종헌 국민의힘 의원은 “앞서 고의적인 의약품 불법 임의제조 및 허위 제조기록 작성 등 의약품 제조업체의 의도적인 불법행위를 근절하기 위해 본 위원이 약사법 개정안을 발의해 GMP 적합판정 취소제도가 도입됐다”고 말했다.

앞서 식약처는 지난 7월 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대해 약사법에 따른 GMP 위반이 확인됨에 따라 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다.

해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 확인됐기 때문이다.

이외에도 시험성적서·출하승인서 등을 작성하지 않는 등 GMP 기준을 위반한 추가 품목도 확인됐으며, ‘지속적인 제조기록서 거짓 작성’ 등 GMP 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해 온 것으로 파악됐다.

그러나 현재 식약처는 한국휴텍스제약에 GMP 취소 등 행정처분을 내리지 않고 있다. 행정처분을 위한 전문가 의견 수렴 등의 과정을 거치고 있다는 이유에서다.

백 의원은 “휴텍스 제약의 지속적인 거짓이 적발됐으나, GMP 적합 판정 취소 처분에 2개월 이상 걸리는 이유가 무엇이냐”고 질의하자 오유경 처장은 “이번 사례가 첫 번째 원스트라이크 제도 시행인 만큼 (GMP) 취소 범위를 얼마나 할 것인지 등에 대한 전문가 의견을 수렴하고 있다”며 “면밀히 준비해서 제도가 잘 안착되도록 하겠다”고 말했다.

이에 백 의원이 “제약업체의 고의적인 GMP 위반 행위에 대해서는 강력하게 조치해 향후 동일한 사례가 발생하지 않도록 해야 한다”며 “취소 제도의 도입 취지에 부합하도록 신속하게 취소 절차를 진행해달라”고 강조했다.

오 처장은 “최대한 신속히 진행되도록 하겠다”고 답변했다.

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