중증질환·응급환자, 해외 임상시험약 치료목적 사용 가능해져

오는 19일부터 국내에서 개발 중인 임상 단계 의약품뿐 아니라, 해외에서 임상시험 중인 다국적 제약사 등의 의약품도 국내에서 환자 치료 목적으로 쓸 수 있게 됩니다.

식품의약품안전처는 국외 임상시험용 의약품도 치료 목적으로 사용할 수 있게 하는 내용의 약사법 개정안이 오는 19일부터 시행된다고 밝혔습니다.

개정안은 올해 3월 30일 국회 본회의를 통과해 4월 19일 공포됐으며, 공포일로부터 6개월 후 시행에 따라 이날부터 본격 실시됩니다.

식약처는 이를 통해 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 대체 치료 수단이 없는 응급환자의 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

식약처가 치료 목적으로 사용할 수 있게 허용할 수 있는 임상시험용 의약품의 범위를 국내에서 국외로 넓히는 방안은 '식의약 규제혁신 100대 과제' 중 하나였습니다.

지금까지는 2002년부터 시행 중인 '임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인' 제도에 근거해 국내에서 임상 중인 의약품만 환자 치료 목적으로 쓸 수 있었습니다.

이는 치료 수단이 없고 생명을 위협하는 질환을 가진 환자의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 사용할 수 있게 식약처가 허가하는 제도입니다.

이 제도를 이용하려면 환자를 위해 주치의가 환자 진단서와 환자 동의서, 임상시험용 의약품이 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 근거 자료, 개발 제약사의 제공 의향서 등을 갖춰 식약처에 임상시험용 의약품을 쓸 수 있게 승인해달라고 신청해야 합니다.

임상시험용 의약품은 무상으로 공급되는 게 일반적입니다.

하지만 최근 개발되는 바이오의약품 등 고가 신약의 경우 제조 비용이 만만찮아 제약사가 전문의와 환자의 동의 아래 개발 원가에 해당하는 비용을 예외적으로 청구할 수 있습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스]

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이철호 기자 (manjeok@kbs.co.kr)