중증질환·응급환자에 해외 임상시험약 쓴다

19일부터 치료목적 처방 가능

오는 19일부터 국내뿐만 아니라 해외에서 임상시험 중인 다국적 제약사 의약품도 환자 치료 목적으로 쓸 수 있다. 희귀 암 등 중대질환을 앓는 환자들이 신약을 구하기 위해 아픈 몸으로 미국과 유럽, 동남아 등 ‘원정 치료’에 나서는 어려움을 덜고, 치료 기회도 크게 넓어질 것으로 보인다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험용 의약품 범위를 국내에서 해외로 넓히는 내용을 담은 약사법 개정안이 19일 시행된다. 이는 식약처의 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 하나다. 의료계는 수술과 치료가 힘든 희귀 암 등 중대질환자나 대체 치료 수단이 없는 응급 환자의 치료 기회가 확대될 것으로 기대하고 있다. 김혜리 서울아산병원 소아청소년종양혈액과 교수는 “해외 임상시험약으로 사용 범위가 확대되면 더 넓은 범위의 중대질환자들이 혜택을 받을 수 있어 환자들에게는 희소식이 될 것”이라며 “다만 환자가 투약받을 때 절차를 간소화할 필요가 있다”고 말했다.

지금까지는 2002년부터 시행 중인 ‘임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인’ 제도에 근거해 국내에서 임상 중인 의약품만 환자 치료 목적으로 쓸 수 있었다. 이를 이용하려면 주치의가 환자 진단서와 동의서, 임상시험용 의약품의 임상적 효과 입증 근거 자료, 개발 제약사의 제공 의향서 등을 갖춰 식약처에 승인 신청을 내야 한다. 하지만 육종암, 골육종, 신경내분비종양 등 난치성 희귀질환을 앓는 환자들은 국내에서 효과가 높은 신약을 구하기 힘들어 치료 기회를 잃기도 했다. 이에 일부 환자들은 투약 규제가 없는 다른 나라로 원정 치료에 나서기도 한 것으로 알려졌다. 아픈 몸으로 장시간 비행을 한 후 치료를 마치고 돌아와 병세가 악화되면 다시 출국해야 하는 투병생활을 반복하는 경우도 있다. 통상 임상시험용 의약품은 무료다. 해외 임상시험용 의약품도 환자와 주치의, 제약사가 협의를 마친 후 국내에 들여오는 만큼 약은 무료다. 이 경우에도 주치의가 식약처에 사용 승인을 신청하면 된다.

권도경 기자 kwon@munhwa.com