유한양행 폐암신약 렉라자, 11번째 '치료목적 사용승인'

세브란스병원 2건·고대구로병원 1건 등 개인별 환자 대상 활용
1차 치료제 보험적용·글로벌 3상 순항…ESMO서 데이터 공개 예고

유한양행 중앙연구소 연구원들이 의약품 개발을 위한 연구를 하고 있다.(유한양행 제공)

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100)이 개발한 3세대 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 추가로 치료목적 사용 승인을 받았다. 렉라자 병용요법의 글로벌 임상 3상시험과 국내 1차 치료제 보험적용을 위한 심의 절차는 순항 중이다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 렉라자는 지난 11일 3건에 대한 치료목적 사용승인을 획득했다. 이번 치료목적 사용승인은 개인별 환자를 대상으로 사용하기 위한 허가다. 세브란스병원에서 2건, 고려대학교구로병원에서 1건 승인받았다.

치료목적으로 렉라자를 사용하기 위한 적응증은 비소세포폐암이다. 렉라자가 1차 치료제로 허가를 받은 적응증은 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’ 등이다. 이번 치료목적 사용승인은 허가받은 적응증 외에 다른 종류의 비소세포폐암을 앓고 있는 환자에게 사용하기 위해 이뤄졌다.

개인별 환자를 위한 치료목적사용 제도는 의약품을 허가받은 적응증 외에 다른 적응증에 사용할 수 있는 제도다. 의사의 판단에 따라 사용을 신청하고 식약처가 승인하면 환자에게 투약을 할 수 있다. 중대한 질환을 앓고 있는 환자에게 투여할 시 위험보다 이익이 크다고 의사가 판단할 때 이용할 수 있다.

이번 승인으로 렉라자는 치료목적으로 11번 승인을 받았다. 지난 2020년 2월 충북대병원이 처음으로 치료목적 사용승인 제도를 통해 렉라자를 이용했다. 이어 가톨릭대학교 서울성모병원, 부산대학교병원, 한양대학교병원, 서울대학교병원, 서울아산병원 등이 렉라자를 치료목적 사용승인을 통해 활용했다.

렉라자는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 기전이다.

유한양행은 전 세계 393명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상시험(레이저301‧LASER301) 하위분석을 통해 렉라자가 아시아인에게 기존 치료제 대비 우월한 효능을 나타내는 것을 확인했다. 393명의 환자 중 아시아계 258명을 129명씩 나눠 각각 렉라자와 이레사를 투여한 결과 무진행생존기간중앙값(mPFS)은 렉라자 20.6개월, ‘이레사’(성분명 게피티닙) 9.7개월을 나타냈다.

렉라자는 오스코텍의 자회사 제노스코가 발굴했다. 렉라자를 기술도입한 유한양행은 비임상과 국내 임상 1상과 2상을 진행했다. 이어 2018년 11월 글로벌 제약사 얀센에 우리나라를 제외한 렉라자의 개발‧상업화 권리를 최대 계약금 1조4000억원 규모로 이전했다.

얀센은 렉라자와 이중항암항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)를 병용하는 글로벌 임상 3상시험(마리포사‧MARIPOSA)을 이끌고 있다. 마리포사 탑라인 분석 결과 렉라자+아미반타맙은 1차평가지표인 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하고, 임상적으로 유의미하게 개선했다. PFS는 종양 성장이 더 이상 진행하지 않는 상태가 지속되는 기간을 뜻한다. 2차평가지표인 전체생존기간(OS) 분석에서는 타그리소에 비해 렉라자와 리브리반트 병용요법이 치료에 유리한 경향을 나타냈다.

렉라자를 1차 치료로 활용할 때 국민건강보험 급여를 적용하는 심의 절차는 순항 중이다. 건강보험심사평가원은 12일 약제급여평가위원회(약평위) 회의 안건으로 렉라자와 관련한 내용을 올린 후 급여적정성이 있다고 심의했다. 앞으로 약가협상과 건강보험정책심의위원회를 거치면 렉라자는 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험이 적용된다.

jin@news1.kr