삼바에피스·셀트리온 이구동성 "스텔라라 복제약 동등성 확인"

유럽서 3상 결과 발표

글로벌 시장 규모가 23조원에 달하는 블록버스터 의약품인 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 글로벌 특허 만료가 코앞으로 다가온 가운데 삼성바이오에피스와 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 오리지널 의약품과 유사한 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 11일(현지시간) 독일 베를린에서 진행된 유럽피부과학회(EADV)에서 자사의 스텔라라 바이오시밀러인 SB17, CT-P43이 오리지널 의약품과 유사한 유효성, 안전성 등을 보였다는 결과를 공개했다.

스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등에 사용되는 자가면역질환 치료제로 다국적 제약사 얀센이 개발했다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 우리나라를 포함한 8개국, 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료한 결과, 오리지널 의약품과 임상 의학적 동등성을 증명했다고 전했다.

김혜진 삼성바이오에피스 메디컬 팀장은 "이번 연구 결과는 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다"고 말했다.

SB17은 삼성바이오에피스가 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제로 삼성바이오에피스는 지난 9월 스위스 소재 제약사 산도즈와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

[강민호 기자]