유한양행 폐암 신약 ‘렉라자’ 건보 두번째 관문도 넘었다…“초고속 승인”

1차 관문 암질심 통과한 지 두 달만
렉라자⋅타그리소 연내 나란히 급여 가능성

렉라자.

유한양행이 개발한 비소세포폐암 신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 1차 치료제로 건강보험 급여 적용을 받기 위한 두 번째 관문을 통과했다. 렉라자는 지난 2021년 2차 치료제로 보험 급여 적용 대상에 올랐는데 이번 결정으로 1차 치료제로 적용 범위가 확대될 가능성이 더욱 높아졌다.

건강보험심사평가원는 12일 약제급여평가위원회를 열어 렉라자를 심의한 결과 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 1차 치료제로서 건강보험 적정성이 있다고 평가했다.

지난 6월 식품의약품안전처에서 상피세포 성장 인자(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제로 변경 허가를 받은 지 넉 달, 지난 8월 심평원의 암질환심의위원회를 통과한 지 두 달 만이다. 이날 열린 약평위는 의약품이 건강보험 급여 적용을 받기 위해 거쳐야 하는 2차 관문으로 통한다. 렉라자가 약평위를 통과하면서 국민건강보험공단과 ‘약가 협상’을 마무리하면 연내 건보 급여 목록에 등재도 가능할 것으로 보인다.

건보공단과 약가 협상 시한은 60일이다. 이론적으로는 내주 협상을 시작하면 12월 첫주 결론을 내야 한다. 이에 따라 내년부터 국내 폐암 환자들은 렉라자를 1차 치료제로 사용할 때 약값의 일부만 내면 된다. 다만 현재 유한양행은 렉라자를 1차 치료제로 처방받는 폐암 환자에게는 약을 전액 무상 지원하는 동정적 사용 프로그램(EAP)을 운영하고 있다.

렉라자는 지난 2021년 식약처로부터 상피세포 성장 인자 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받았다. 올해 3월에 식약처에 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 품목 허가를 신청했다. 이후 3개월 만인 지난 6월 30일 1차 치료제로 허가를 받고, 4개월 만에 약평위까지 통과했다. 아스트라제네카가 개발한 경쟁 제품인 3세대 폐암 치료제 타그리소가 지난 2018년 1차 치료제로 허가받고 5년 만인 지난달 약평위 통과했다.

3세대 비소세포폐암 치료제가 나란히 약평위를 통과한 데 따라 내년부터 국내 폐암 항암제 시장도 커질 것으로 예상된다. 국내 비소세포폐암 1차 치료제 시장은 3000억원 정도로 추산된 바 있다. 업계는 앞으로 이 시장이 최대 6000억원까지 커질 것으로 전망했다.

미래에셋증권은 유한양행에 관한 보고서를 통해 내년 국내 렉라자 1차 치료제 매출액은 888억원, 영업이익은 488억원 수준으로 예상했다. 이는 국내 EGFR 변이 전이성 국소 진행성 비소세포폐암 1차치료제 적용 환자 수 3359명, 렉라자 1차 급여 약가 1일 기준 14만4824원으로 가정해 추정한 값이다. 국가 암 등록 통계에 따르면 국내 폐암 환자는 2020년 기준 2만8949명이다. 폐암 중 비소세포폐암 환자 비율은 85%이고, EGFR 돌연변이 비율 30% 수준이다.

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