삼성바이오에피스, 자가면역제 바이오시밀러 임상3상 공개

유럽피부과학회에서 연구결과 첫 공개
얀센 개발 스텔라라 동등생물 복제약
건선성 관절염, 크론병 등 치료제

삼성바이오에피스가 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제의 동등생물의약품(바이오시밀러, biosimilar) 임상 3상 결과를 공개했다. 임상 3상(제3상 임상시험)은 신약의 유효성이 어느 정도까지 확립한 후에 행해지는 시판 허가를 위한 마지막 당계 시험이다.

삼성바이오에피스 소속 연구원이 실험하는 모습. 삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스는 11일부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과 학회(EADV, European Academy of Dermatology & Venereology) 연례 학술대회에서 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음 발표했다고 12일 밝혔다.

SB17의 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)는 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로서 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유한다.

인터루킨은 주로 백혈구를 포함하는 세포에서 분비되는 단백질이다. 신호전달 물질인 사이토카인의 한 종류다. 인터루킨은 면역 반응, 염증 반응 및 혈액계에 속한 세포들의 발생, 상호작용 및 그들의 조절에 중요한 역할을 한다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함하여 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했다. 이번 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 간 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다는 게 삼성바이오에피스 설명이다.

학술대회를 통해 공개된 초록에 따르면, 임상시험 대상자 503명은 1 대 1 비율로 SB17 혹은 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정됐다. 이후 28주 차 때 오리지널 의약품 투약군으로 무작위 배정된 임상시험 대상자들은 다시 1 대 1 비율로 SB17로 전환 혹은 오리지널 의약품 투약으로 유지하는 그룹으로 무작위 배정했다. 최초 SB17 투약군으로 배정된 임상시험 대상자들은 40주 차까지 12주 간격으로 SB17을 투여했다는 게 삼성바이오에피스 설명이다.

SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

삼성바이오에피스 메디컬 팀장 김혜진 상무는 “이번 학술대회에서 공개한 당사 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는, 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 의약품 연구개발업체로서 삼성바이오로직스의 100% 자회사다. 삼성바이오로직스는 의약품 위탁생산을 주로 한다. 이재용 삼성전자 회장은 삼성바이오로직스를 삼성물산(삼성바이오로직스 지분의 43.06%)을 통해 지배한다.