삼성·셀트리온·동아ST ‘스텔라라’ 복제약 격돌...연 13조원 시장

글로벌 임상 3상 완료
바이오시밀러 상업화 초읽기
美시장 선두 그룹 진입 관건…파트너사 협력 강화

얀센의 자가면역치료제 스텔라라.

삼성바이오에피스와 셀트리온이 독점권이 만료된 글로벌 제약사 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오 시밀러(복제약)의 글로벌 임상 3상 결과를 같은 날 유럽에서 나란히 발표했다. 지난해 스텔라라의 매출은 13조원 가량으로 블록버스터급 시장에서 국내 회사들의 경쟁이 임박했다는 신호로 풀이된다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 11일(현지 시각) 독일 베를린에서 개막한 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 오리지널 스텔라라와 자신들이 개발한 바이오 시밀러의 임상의학적 동등성, 유효성, 안전성을 확인했다고 발표했다.

삼성바이오에피스는 SB17라는 이름의, 셀트리온은 CT-P43이라는 이름으로, 각각 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 복제약을 개발했다. 앞서 동아에스티도 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115′의 글로벌 임상 3상을 통해 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다고 밝혔다. 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가(MAA) 신청을 마쳤다.

스텔라라는 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센이 개발한 인터루킨 억제제다. 판상형 건선, 건성성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 쓰인다. 스텔라라의 물질 특허가 지난 9월 미국에서 만료되면서 세계 제약바이오 회사들이 바이오시밀러 시장 쟁탈전이 본격화한 것이다. 유럽에서는 2024년 7월 특허가 만료될 예정이다. J&J가 이 약으로 지난해 전세계 시장에서 거둔 매출액은 97억2000만달러(약13조원) 규모다.

동아에스티, 삼성바이오에피스, 셀트리온은 발빠르게 3상 임상을 마치고 시장에서 영향력을 확대하겠다는 전략이다. 관건은 시장 진입 속도다. 아직까지 미국과 유럽 시장에 시판된 스텔라라 바이오 시밀러는 없다. 복제약 특성상 초기 시장 선점이 중요하다는 게 관계자들의 얘기다.

자가면역질환 치료제 격전지로 꼽히는 미국과 유럽에서 시장 확보는 매우 중요한 과제다. 스텔라라의 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국은 64억달러(약 8조원)로 시장의 약 77%를 차지하고 있다. 세 회사는 미국과 유럽 시장 판매를 위한 허가 절차를 밟고 있는 한편, 시장 선두 그룹에 진입하기 위한 영업 마케팅 전략을 수립하고 있다.

동아에스티는 ‘DMB-3115′의 글로벌 시장 공급을 위해 메이지세이카파마, 인타스, 어코드 헬스케어와의 협력을 강화하고 있다. 김민영 동아에스티 사장은 “성공적인 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 유럽과 미국에서 품목 허가 신청을 완료했다”면서 “인타스, 어코드와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 지난 달 노바티스 사업부의 일부인 산도스와 SB17의 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 맺었다. 삼성바이오에피스는 그동안 바이오젠, 오가논과 협력해 해외 바이오시밀러 판매를 진행해왔지만 새 파트너로 산도스를 택한 것이다. 북미와 유럽 시장 선점을 위한 전략적 판단이 깔렸다는 분석이다.

셀트리온의 경우 지난 8월 스텔라라 개발사 얀센의 모회사인 J&J과 CT-P43의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다. CT-P43 허가 후 즉시 판매가 가능하도록 하려는 취지가 깔렸다.

스텔라라 바이오시밀러 시장 경쟁이 만만치는 않을 전망이다. 암젠, 알보텍, 바이오콘, 바이오테라솔루션, 포마이콘 등 글로벌 회사 다수가 스텔라라 복제약 시장을 겨냥하고 있어서다. 이 중 가장 속도가 빠른 회사는 미국 제약사 암젠이다.

암젠은 지난해 이 회사의 스텔라라 바이오시밀러 ‘ABP654′ 임상3상을 지난 2월 마치고 미국 FDA 등에 허가 신청을 했다. 그간 J&J가 벌인 ABP 654에 대한 특허 분쟁도 지난 5월 합의에 이르면서, ABP654 시판 길이 열렸다.

각 사가 진행 중인 허가 절차와 J&J와의 합의 등을 고려하면 암젠과 셀트리온이 내년 2분기 내로 유럽과 미국 시장에서 허가를 받아 오는 2025년 초에는 미국 시장에 스텔라라 바이오시밀러 치료제를 출시할 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스, 동아ST도 글로벌 시장에서 허가 절차를 밟고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 “글로벌 바이오시밀러 업계를 선도하는 기업 간의 협력 체계를 구축해 환자들에게 더 많은 처방 기회가 확대되도록 힘쓰겠다”고 말했다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 포트폴리오를 확장하고, 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 보통 30%가량 저렴한 가격에 출시된다. 미국의 경우 상호교환성을 인정받으면 약국에서 대체 처방할 수 있다.

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