23조원 스텔라라 시장 눈앞에... 삼바에피스·셀트리온 나란히 "바이오시밀러 유효성 확인"

유럽피부과학회서 임상3상 발표
2025년 美 시장 진입 목표 순항

인천 송도에 있는 삼성바이오에피스 본사 전경. 삼성바이오에피스 제공

지난해 세계 시장에서 23조 원 이상 매출을 올린 블록버스터 의약품 '스텔라라'의 특허 만료가 다가오면서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 국내 개발사들도 속속 임상시험 결과를 내놓고 있다. 2025년으로 예상되는 미국 시장 개시 시점에 시장 진입을 위한 개발 절차가 순항하는 모습이다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 11일(현지시간) 독일 베를린에서 열린 유럽피부과학회에 참가해 자사 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상 데이터를 발표했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스가 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 임상 3상 결과를 공개한 건 이번이 처음이다. 회사 측은 "오리지널 의약품과 비교해 유효성과 안정성이 임상의학적으로 동등함을 확인했다"고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 한국을 포함한 8개국에서 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 임상 3상을 완료했다. 지난달 이미 산도스와 SB17의 북미와 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했고, 스텔라라 개발사인 얀센과 특허 합의도 마친 상황이다.

인천 송도에 있는 셀트리온 제2공장 전경. 셀트리온 제공

셀트리온은 지난해에 이어 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 임상 3상 결과를 두 번째로 공개했다. 여러 나라 건선 환자 509명을 대상으로 했다. 회사 측은 "스텔라라를 투여한 환자들과 비교해 유효성이 유사하게 유지됐고, 안전성과 면역원성도 유사함을 확인했다"고 설명했다. 셀트리온 역시 얀센과 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다.

헬스케어 서비스기업 아이큐비아 기준 지난해 스텔라라의 세계 시장 규모는 177억1,300만 달러(약 23조269억 원)이고, 그중 미국 시장이 136억2,800만 달러(약 17조7,164억 원)에 달한다.

이재명 기자 nowlight@hankookilbo.com