셀트리온, 스텔라라 시밀러 임상 3상서 동등성 확인

유럽피부과학회서 52주 결과 공개

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 임상 3상 결과, 오리지널 의약품 대비 동등성을 확인했다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 11일(현지시간)부터 14일까지 독일 베를린에서 열리는 EADV에서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.

셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했다. 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다. 그 결과, 임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성이 나타났다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 안전성 측면에선 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었다.

셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 CT-P43의 허가 신청을 완료했다.

셀트리온 관계자는 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고, 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

박지웅 기자