셀트리온 스텔라라 시밀러 CT-P43 임상3상 유럽학회서 공개

유효성·안전성에서 오리지널과 유사성 확인

[파이낸셜뉴스] 셀트리온은 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러인 CT-P43의 글로벌 임상3상 52주 결과를 유럽 피부과학회(EADV)에서 공개했다고 12일 밝혔다.

셀트리온 스텔라라 시밀러 CT-P43 임상3상 유럽학

EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로 이달 11일에서 14일까지 나흘간 독일 베를린과 온라인에서 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.

셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다.

임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했고, 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다.

안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었다. 면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여에 대한 유효성, 안전성 및 면역원성 유사성을 모두 확인했다.

셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료하며 약 23조원 규모의 우스테키누맙 글로벌 시장 공략에 시동을 걸었다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만 달러(약 23조원)에 달한다. 지난 8월엔 스텔라라 개발사와 CT-P43의 미국 내 특허 합의도 최종 완료했다. 미국 허가 획득 시, CT-P43은 2025년 3월 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다.

한편 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장은 136억2800만 달러(약 17조7164억원)로 전체 시장의 약 77%를 차지하고 있어 조기 진입시 매출 증대에 유리한 위치를 차지할 수 있다.