셀트리온 "스텔라라 시밀러 3상 결과 유럽 학회서 발표"

유럽피부과학회서 52주 결과 공개
"동등성 및 안전성 유사성 나타나"

[서울=뉴시스] 셀트리온 로고. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온이 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

12일 셀트리온에 따르면 11일(현지시간) 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.

EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로, 이달 11~14일 나흘간 독일 베를린과 온라인에서 동시에 진행된다.

셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했다. 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까지의 결과를 분석했다.

그 결과, 임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성이 나타났다. 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 안전성 측면에선 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었다.

회사는 "면역원성 또한 스텔라라 투여 유지군과 CT-P43 교체 투여군에서 유사해 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여에 대한 유효성, 안전성 및 면역원성 유사성을 확인했다"고 말했다.

셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 CT-P43의 허가 신청을 완료했다.

셀트리온 관계자는 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고, 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

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