'환자 중심 의약품 개발' 글로벌 제약사들 활발…뭐길래?

환자 스스로 건강상태 등 측정해 보고
신약개발 실패율 낮춰 경제효과성 제고

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 전 세계적으로 ‘환자 중심 의약품 개발’이 활발하게 진행되고 있다.

11일 식품의약품안전평가원 식의약 R&D 이슈보고서에 따르면, 환자 중심 의약품 개발이 갈수록 고도화되고 있다.

환자 중심 의약품 개발이란 환자 및 보호자로부터 환자 경험·기타 관련 정보를 수집해 의약품 개발 및 규제 의사결정 시 활용하는 것을 말한다. 환자 스스로 표준화된 이상사례를 보고함으로써 임상시험이나 진료현장에서 보다 환자 중심적인 치료·의약품 개발을 가능하게 하는 장점이 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 환자의 경험, 문화적 전통, 관점, 수요, 우선순위를 파악해 의약품 개발 및 평가에 통합할 수 있도록 하는 체계적인 접근방식을 환자 중심 의약품 개발로 정의하고 있다.

실제로 미국 국립암연구소(NCI)는 임상시험의 질적 평가 지표로서 환자 관점에서 보고될 수 있는 새로운 환자자기평가결과(임상의나 다른 사람 개입 없이 환자 자신이 건강상태에 대해 보고한 결과) 측정 시스템인 ‘PRO-CTCAE’를 개발해 임상시험 및 진료에 사용하고 있다.

유럽에서도 환자 진료의 의사결정에 환자자기평가결과를 핵심요소로 보고 있다.

환자 중심 의약품 개발은 전 산업에서 엔드 유저(최종 소비자)의 중요성이 부각되자 제약업계에도 적용되기 시작하며 주요 이슈로 등장했다. 기존 의약품 개발자, 연구기관을 중심으로 이뤄졌던 의약품 개발에서 환자가 주요 주체로 인식되면서 새로운 패러다임이 됐다.

연구개발 단계에서부터 환자의 의견을 효과적으로 반영해 신약개발의 실패율을 낮춰 경제효과성을 제고하기 위한 방법으로도 부각됐다.

우리 정부도 환자 중심 의약품 관련 연구개발 사업 동향 및 투자 현황을 파악하기 위해 국가과학기술지식정보서비스(NTIS)를 통한 분석을 지난 2013년부터 올해 9월까지 진행했다.

또 식품의약품안전처는 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 통해 환자 중심 의약품 개발 관련 로드맵을 짜고 있다.

이를 위해 환자단체들과 간담회를 개최하고 관계부처, 공공기관, 의료계 전문가를 포함한 환자 중심의 관·의료협의체를 구성할 것을 발표한 바 있다.

식품의약품안전평가원 기획조정과 관계자는 “선진국의 규제기관 및 모범사례에 대한 모니터링을 통해 국내 환자 중심 의약품 개발 역량을 강화할 수 있는 방안을 모색하고, 중소기업, 스타트업, 규모가 영세한 기업들이 참여할 수 있는 사업을 지원하는 것도 필요하다”고 말했다.

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