현금 필요한 강스템바이오텍, 고객사 임상에 CDMO도 커질까

줄기세포치료제 개발 기업 강스템바이오텍이 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대 기회를 맞았다. 사진은 강스템바이오텍 연구소. /사진=강스템바이오텍

강스템바이오텍이 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 힘을 받을 수 있을지 주목된다.

11일 업계에 따르면 지난 9월 강스템바이오텍의 세포치료제 CDMO 고객사 클립스비엔씨는 식품의약품안전처(식약처)에 윤부줄기세포치료제 후보물질의 임상 2상 시험계획서를 제출했다.

윤부줄기세포치료제는 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상 등의 후천적 요인으로 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)에 광범위한 손상이 생기는 난치성 안과질환 치료를 목표로 한다. 해당 질환은 심하면 실명할 수 있는데 아직 효과적인 치료제는 없다.

아토피 치료제 퓨어스템 에이디주와 골관절염 치료제 퓨어스템 오에이키트주 등을 개발 중인 강스템바이오텍이 자체적으로 연구개발(R&D) 자금을 조달하려면 세포치료제 CDMO 사업에서 성과가 중요하다. 세포치료제 CDMO 사업은 줄기세포화장품과 함께 강스템바이오텍이 캐시카우(현금창출원)로 삼은 부문이다.

강스템바이오텍은 이달말 회사 운영 및 채무상환을 위해 257억원을 조달할 목적으로 유상증자를 실시할 예정이다. 당초 357억원을 확보할 계획이었지만 주가하락 영향으로 유상증자로 인한 신주 발행가액이 낮아지면서 총 조달규모가 줄었다.

신약 후보물질의 기술수출을 통한 계약금으로 250억원, 자회사 지분의 현금화로 150억원, 임상 3상 시험 막바지 단계인 퓨어스템 에이디주가 식약처로부터 품목허가를 받고 출시되면 100억원가량을 기술수출한 현대바이오랜드로부터 마일스톤(단계별 수수료)으로 확보할 수 있다는 입장이지만 안정적으로 현금을 손에 쥐려면 CDMO 사업에서 유의미한 결과가 나와야 한다.

업계에서는 식약처에서 임상 2상 시험계획을 승인받는다면 강스템바이오텍이 CDMO 사업 역량을 인정받게 돼 향후 사업 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다.

강스템바이오텍은 현재 4건의 세포치료제 연구개발을 위한 CDMO 계약을 수주했다.

이번에 임상 2상 시험 신청을 한 안과용 윤부줄기세포치료제의 위탁생산 외에도 ▲만성척수손상 환자를 위해 신경전구세포로 분화시킨 세포치료제 위탁생산 ▲창상치료제를 위한 엑소좀 생산 및 품질시험 ▲mRNA(메신저 리보핵산) 탑재용 제대혈줄기세포 제공 및 위탁생산 등을 위해 고객사와 협력하고 있다.

강스템바이오텍은 자사 줄기세포치료제뿐만 아니라 고객사의 세포치료제에도 자체 개발한 세포치료제 개발 플랫폼 기술 셀럽(SELAF)을 적용할 예정이다.

셀럽을 활용하면 세포치료제 유효기간은 최대 3년으로 늘어난다. 세포치료제를 -130℃ 이하에서 동결보관해 장기 보관할 수 있어서다. 그러면 상업 경쟁력이 높아질 뿐만 아니라 -70℃의 조건에서 세포치료제를 전국 각지 또는 해외에 보내 투약 직전 해동하더라도 생산 직후와 동등한 수준의 세포활성도를 보여 효능도 유지할 수 있다.

김원균 강스템바이오텍 GMP센터장은 "강스템바이오텍은 GMP 운영 노하우를 바탕으로 고객사의 핵심 기술을 통해 안정적으로 임상시험이 진행될 수 있도록 돕고 있다"며 "세포치료제 생산 안전성과 생산시설 관리, 기술 숙련도 등을 끌어올린 서비스를 제공해 치료제 개발 및 생산까지 고객사의 전략적 파트너로서 최선을 다하겠다"고 말했다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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