유한양행, 폐암 1차 치료제 선점할까

'렉라자' 건보 급여 적용 놓고
약평위 12일 논의… 업계 촉각
'타그리소'보다 먼저 적용 땐
가격경쟁력 앞세워 우위 점해

유한양행이 개발한 폐암신약 '렉라자'. 유한양행 제공.

유한양행이 개발한 국산 폐암 신약 '렉라자'의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위) 논의 방향에 제약업계의 관심이 쏠리고 있다. 렉라자가 약평위에서 급여 적정성을 인정받으면 국민건강보험공단과의 약가 협상을 거쳐 건강보험 급여목록에 오르게 된다. 현재 렉라자는 1차 치료 적응증 허가부터 급여까지 빠른 속도로 진행되고 있다.

10일 제약업계에 따르면 심평원 약제급여평가위원회(약평위)가 12일 유한양행의 3세대 EGFR TKI 비소세포폐암 치료제 '렉라자정(레이저티닙)'의 1차 치료제 급여 확대 여부를 논의한다. 현재 2차 치료제로 건강보험 급여가 적용되고 있는 렉라자가 1차 치료제까지 급여 적용이 되면 훨씬 큰 시장을 얻게 된다. 약평위는 신규 급여 등재와 급여 확대, 상한금액 조정 약제를 심의한다

앞서 렉라자는 지난 6월 30일 1차 치료에 대한 식약처 허가를 받았으며, 2개월여 만인 8월 30일에는 심평원 제6차 암질환심의위원회에서 1차 치료에 대한 급여기준이 설정됐다. 통상 식약처의 허가를 받아 급여 등재되기까지 평균 1년 6개월 이상이 걸리는 것과 비교하면 매우 빠른 편이다.

경쟁 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(성분명 오시머티닙)'는 2018년 1차 치료법 승인 후 무려 5년간 급여 적용의 첫 관문인 암질환심의위원회의 문턱을 넘지 못하다 지난 3월에 급여기준이 설정된 데 반해, 렉라자는 지난 6월 승인 후 두 달 만에 암질환심의위를 통과하며 격차를 좁혀가고 있다.

항암제는 1~3차로 분류된다. 1차 치료(표준 치료) 후 종양이 재발했거나 진행하면 2차 치료제를 쓰고 이 역시 효과가 없는 경우 3차 치료제로 넘어가는 형태다. 그런 만큼 1차 치료제 시장이 가장 크다.

1차 치료제 진입은 모든 신약의 최종 목표다. 암환자가 급여 등재 1차 항암제를 사용할 땐 약값의 5%만 부담하면 되지만 비급여로 처방받을 땐 연간 수천만원의 비용이 발생하는 만큼 급여 적용 여부가 신약의 성공을 좌우한다고 해도 과언이 아니다.

현재 1차 치료제로 쓸 수 있는 3세대 폐암 치료제는 타그리소와 렉라자뿐이다. 타그리소와 렉라자가 1차 치료제 선점을 위한 절차를 밟고 있는 가운데, 향후 렉라자나 타그리소 둘 중에 하나가 먼저 등재되거나, 건보공단 약가협상을 거쳐 동시에 급여 등재되는 두가지 경우의 수가 예상된다. 업계 한 관계자는 "렉라자가 먼저 1차 치료제로 급여 적용을 받게 되면 경쟁약 대비 탁월한 가격 경쟁력을 확보할 수 있어 비소세포폐암 치료제 시장의 판도 변화가 이뤄질 수 있을 것"이라고 말했다.

렉라자와 타그리소가 급여권에 진입할 경우 비소세포폐암 1차 치료제 시장 규모는 3000억원에서 최대 6000억원까지 커질 것으로 관측된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 렉라자의 올 상반기 매출은 103억원으로, 전년동기대비 49.5% 증가했다. 1차 치료제로 급여 처방 길이 열리면 매출은 훨씬 빠르게 커질 전망이다.

한편 렉라자는 내년부터 해외 마일스톤(단계별 기술료) 수익도 늘어날 것으로 보인다. 최근 존슨앤드존슨(J&J)의 제약부문 자회사 얀센은 유한양행에서 기술이전을 받은 렉라자(성분명 레이저티닙)와 이중항체 신약 리브레반트(성분명 아미반타맙)를 병용 투여한 '마리포사'의 글로벌 임상 3상에서 통계적 유의성과 임상 유효성을 확보했다고 발표했다. 세부 데이터는 스페인에서 열리는 ESMO(유럽종양학회)에서 오는 23일 공개할 예정이다.

유한양행 관계자는 "향후 J&J로부터 유입될 잔여 마일스톤은 11억 달러(약 1조4861억원)"라면서 "FDA(미국식품의약국) 신약 승인 신청은 내년 상반기, 시장 출시는 내년 하반기쯤 가능할 것으로 전망된다"고 말했다.

강민성기자 kms@dt.co.kr