[특별기고] ②백신 임상 R&D, 선택과 집중 전략 필요하다

조관구 큐라티스 대표

조관구 큐라티스 대표. 큐라티스 제공

[편집자주] 전세계를 강타했던 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19) 대유행 기세가 잦아들었다. 감염병 사태에서 뜨겁게 달아올았던 백신과 치료제 개발에 대한 관심도 다소 꺾인 모습이다. 전문가들은 감염병 유행이 절정에 달했을 때 부각된 백신·치료제 개발역량 부족에 대한 경각심도 동시에 사그라들었다고 우려를 표한다. 특히 내년도 정부 주요 연구개발(R&D) 예산 삭감으로 코로나19 등 감염병 사태로 얻은 교훈인 '연구개발 지속'이 이번에도 외면받을 위기에 처했다는 지적이다. 전문가들은 신종 감염병은 또 나오기 마련이며 발생 주기도 짧아지고 있다고 본다. 언제든 새로운 감염병에 대응할 수 있는 백신·치료제 개발 역량을 확보해야 하는 이유를 5회에 걸친 전문가 기고문을 통해 살펴본다.  

신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19‧코로나19) 사태에서 정부의 지원에 따라 바이오벤처는 다양한 활약상을 보였다. 정부지원에 따라 빠르게 백신개발에 착수했고 그 과정에서 항원선별능력, 시험관내(in-vitro), 생체내(in-vivo) 시험 능력이 함양됐다. 민간 및 정부기관에선 시험동물모델 구축, 영장류시험, 변이종에 대응한 신규 백신 후보 발굴, 다양한 백신플랫폼 개발, 비임상시험 수행, 임상시험 진입 등을 통한 백신 후보물질들의 안정성 확보, 유효성 확보가 가능해졌다.

또한 메신저리보핵산(mRNA) 등의 새로운 백신 개발과 관련한 각종 인허가 절차를 규정하는 가이드라인 설정 작업도 민관이 협력해 동시에 수행했고 향후 펜데믹에 대응해서 효율적인 대처가 가능하게 됐다.

"임상 1상 신청까지 100억원 필요한 백신·치료제 개발, 바이오벤처기업 자력으론 어려워"

이런 가운데 바이오벤처가 코로나19 백신과 치료제 개발에 대해 자체적으로 감당할 수 있는 비용은 대략 초기 효능을 검증하는 수준인 수 억원 규모가 일반적이다. 이를 넘어서는 GLP 독성 시험, 공정개발, 임상시험용 샘플 생산, 임상시험 등으로 이어지기 위해서는 대규모 투자가 수반돼야 한다.

이를 위해선 임상 1상을 신청하기까지 100억원 정도가 소요되는데 임상시험 비용은 1상 50억원부터 시작해 3상에서는 최소 1000억원 정도가 필요하다. 대기업에서도 감당하기 어려운 수준이다.

우리나라에서 코로나백신으로 최초 허가받은 스카이코비원의 경우에도 막대한 3000억원에 가까운 자금을 전염병대비혁신연합(CEPI)을 통해서 받아 성공할 수가 있었다. 또 현재는 범용 mRNA백신 개발비로 2000억원의 자금을 지원받고 있다. 최소한 이 정도의 자금이 지원돼야 제대로 된 백신 개발이 가능하게 된다. 

또 과제비를 너무 적은 비용으로 해서 많은 회사에 쪼개서 나누어 주어서는 실제 그 효과를 거두기가 어렵다. 선도하는 업체에 미국의 사례나 CEPI의 사례처럼 전폭적인 지원이 있어야 구체적인 성과를 거두는 것이 가능하다.

 

실제 코로나19 팬데믹 기간의 R&D 과제 연구비는 매우 다양하고 효과적인 결과를 낳았다. 우선 우리나라 자체적인 백신 개발이 11개가 가능하게 됐다. 그만큼 성공 가능성을 높이는 결과가 나온 것이다. 이 와중에서 다양한 백신 플랫폼이 개발됐다. 단백질백신, 바이럴벡터 백신, DNA백신, mRNA백신 등 다양한 백신 개발이 가능한 초석이 다져지게 됐다. 향후 또 다른 펜데믹이 발생할 경우, 빠르게 대응할 수 있는 기반기술이 축적되고 있다고 볼 수 있는 것이다. 혁신 바이오벤처 기업에 대해 정부의 지속적인 R&D 투자가 중요한 이유다.

 

CRO, 전문인재 확보…"바이오벤처 자체 자금으론 충당 힘들어"

백신과 치료제 초기 개발 과정에서 바이오벤처 기업은 종종 재정적 한계에 부딪히게 된다. 자체적으로 수행하기 어려운 전문 임상시험 분야는 외부 임상시험수탁(CRO)기관의 도움을 받아야 하는데 이러한 CRO를 활용할 자금을 확보할 수가 없다.

임상시험을 위해서 필요한 시료를 생산해야 하는데, 이 부분도 외부 생산업체에 위탁을 맡겨야  한다. 하지만 신생 기업 입장에선 해당 비용을 조달하기가 어렵다. 자금부족으로 연구과제를 수행할 인력을 확보하기 어려운 것도 문제다. 바이오산업은 고도의 지식과 노동이 집약적인 산업으로서 우수한 인재들의 노력을 통해서 결과를 얻어 낼 수 있기 때문이다.

해외의 경우 정부차원에서 바이오벤처 기업에 대한 적극적인 투자가 이뤄지고 있다. 미국의 경우를 예를 들면 현재 미국의 공중보건에 아무런 위협이 되지 않는 백신으로, 해외에서 위험요소가 증가하고 있는 백신의 개발에 대해서도 미국 정부는 업체당 대상 감염질환 건당 1억달러(한화 1348억) 정도를 배정해 업체나 연구 기관에 나누어 준다. 백신 개발에 소요되는 비용이 최소 이 정도는 돼야 그래도 어느 정도 성과를 거둘 수 있다고 판단하기 때문이다.

미국의 공중보건에 바로 영향이 있는 경우에는 코로나19 백신 사례로 살펴 볼 수가 있는데, 이 경우 개발 비용과 개발 후 선구매 비용으로 천문학적인 지원(43조원 수준)을 전방위적으로 지원한 사례가 있다. 

"장기간·고비용 투자 필요한 백신개발, 선택과 집중 그리고 지속적인 정부지원 필요"
 

제한된 자원과 기간 안에 성과를 내야 하는 목표가 있다. 백신 개발의 특성상 단기간에 가시적인 결과를 얻기는 사실 어려운 점이 많이 있기 때문에 지원 기간을 다소 길게 가지고 가고 특히 백신 임상의 경우, 정부과제로 지원하는 자금의 규모도 현실에 맞게 건당 최소 1천억원 이상으로 하는 것이 바람직하다.

효율적인 정부 지원을 위해선 성공 가능성이 높은 제품과 기업을 선별하여 집중적인 지원이 필요하다. 현재 정부의 대다수 과제의 경우 가능한 한 많은 기업들에게 혜택이 돌아가도록 예산을 쪼개서 적은 금액으로 여러 군데에 지원하는 경향이 있다. 이렇게 되면 각 연구를 수행하는 단위 기업별로 항상 자금이 부족해 자금이 허용하는 제한된 단계까지만 연구개발이 진행된다. 그 이후로는 상업화 과정을 진행할 수 없는 상황에 직면한다. 상업화까지는 상당한 자금이 소요되는 관계로 선택과 집중이 앞으로는 필요하겠다. 

더불어 지원 기간을 단기 2년 내외로 그치지 말고 10년 정도의 장기간 과제도 과감하게 도입하는 것이 필요하다. 임상실패의 경우에도 언제든지 발생이 가능한 상황임을 사전에 인지해야 한다. 이에 대한 책임을 묻지 않고 최선을 다해서 추진하도록 독려하는 체계를 갖추는 것이 필요하다.

임상 2상 이후의 긴급승인이나, 수출용허가를 통한 빠른 상업화가 가능하도록 전방위적인 정부기관들의 적극적인 지원도 필요하다. 이러한 지원은 결과적으로 우리나라의 국가경쟁력 향상과 백신 수출로 인한 국부 창출로 이어질 수 있다.

[조관구 큐라티스 대표 ]