Masimo, 혈류역학 모니터링용 LiDCO® 모듈에 대한 EU MDR CE 마크 획득

뇌샤텔, 스위스 -- 비즈니스와이어 -- Masimo(NASDAQ: MASI)가 오늘 유럽연합 의료기기 규정에 따라 LiDCO® 보드-인-케이블(board-in-cable, BIC) 모듈에 대한 CE 마크를 획득했다고 발표했다. LiDCO BIC 모듈은 Masimo Root® Patient Monitoring 및 Connectivity Hub와 같은 다중 환자 모니터링 플랫폼에 연결하여 첨단 혈류역학 모니터링을 제공하도록 설계되었다. 이 솔루션을 통해 임상의는 독특한 다목적 PulseCO® 알고리즘과 함께 LiDCO 혈류역학 모니터링을 Root 환자 모니터링 허브에 쉽게 추가할 수 있다. PulseCO 알고리즘과 마찬가지로 LiDCO 모듈은 압력 변환기에 구애받지 않아 임상의와 병원의 유연성을 극대화한다. 이를 통해 처음으로 전용 혈류역학 모니터링 상자 없이 지원되는 다른 매개변수와 함께 혈역학적 모니터링이 가능하게 됐다. LiDCO 모듈은 유체 반응성을 평가하는 데 도움이 되도록 설계된 강력한 가이드 프로토콜부터 Root 모니터에서 각 환자에게 가장 유용한 구성으로 표시할 수 있는 박동별 압력 분석을 위한 풍부한 추세 데이터 및 알림에 이르기까지 모든 것을 지원한다. Masimo rainbow® Pulse CO-Oximetry와 LiDCO 혈류역학 모니터링을 결합하면 환자 상태에 대한 중요한 새로운 통찰이 가능해진다.

Masimo의 설립자 겸 CEO인 Joe Kiani는 “Masimo Root에 LiDCO의 박동적인 고급 혈류역학 모니터링을 도입해 심박출량(CO) 및 산소 전달(DO2)에 대한 보다 완전하고 지속적인 그림을 제공할 가능성이 열린다. 현재 혈류역학 모니터는 혈압 정보에 대한 지속적 분석을 제공할 수 있지만 산소 발생에 대해서는 다른 모니터의 간헐적인 데이터에 의존하여 임상의에게 정보의 절반만 제공한다. Masimo의 획기적인 비침습적 무지개 SET® Pulse CO-Oximetry 매개변수와 LiDCO의 혁신적인 PulseCO 알고리즘을 함께 사용하여 임상의는 이제 DO2의 자동 추정과 함께 환자의 산소 전달, 즉 DO2-심박출량(CO), 박출량(SV), 맥박수(PR), 총 헤모글로빈(Masimo SpHb®) 및 분획 산소 포화도(결함헤모글로빈에 맞게 조정된 Masimo SET® SpO2, SpCO® 및 SpMet®)의 지속적이고 동시적인 표시를 볼 수 있는 능력을 갖습니다. 이들은 Root의 고해상도 화면에 실시간으로 지속적으로 나란히 표시할 수 있습니다. 우리는 임상의가 LiDCO와 rainbow®의 획기적인 조합에서 실시간 연속 데이터를 마침내 볼 수 있게 되어 지속적인 산소 전달의 지표로 시너지 효과를 발휘할 수 있는 외과 및 중환자 치료 환자에게 이것이 의미하는 바에 대해 기쁘게 생각합니다”라고 말했다.

LiDCO 모듈은 강력한 박동별 PulseCO 알고리즘을 사용하여 다양한 많은 첨단 혈류역학 매개변수를 모니터링할 목적으로 환자의 기존 동맥 라인 및 혈압 변환기를 사용하여 효율적인 설정과 간단하고 다양한 작동을 위해 설계되었다. 박동별 분석은 체액 및 혈류역학적 상태에 대한 보다 즉각적인 피드백을 제공하고 혈관 순응도 또는 이중박 노치 감지에 대한 가정에 의존하는 다른 혈류역학적 모니터에서 흔한 지연을 방지하는 데 도움이 된다. 간소화된 보드-인 케이블(board-in-cable) 설계는 Root 모니터 및 기타 멀티파라미터 플랫폼과의 완벽한 호환성을 고려하여 이미 혼잡한 OR 및 ICU 공간에 전용 혈류역학 모니터를 추가할 필요를 없애준다.

영국 사우샘프턴 종합병원(Southampton General Hospital)의 집중 치료 의학 및 마취과의 컨설턴트인 Max Jonas 박사는 “Masimo LiDCO 모듈의 도입은 환자 결과에 확인된 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 동적인 혈류역학 모니터링을 제공하기 때문에 임상적으로 매우 기대됩니다. LiDCO 유래 심박출량을 사용하여 계산된 전체 산소 전달로 개별화된 목표 지향적 치료를 제공하는 능력은 임상적으로 중요합니다. 제 생각에는 특정 환자의 개별화된 생리학을 이해하는 것이 표적 치료에 가장 중요합니다. LiDCO 알고리즘을 사용하여 선부하, 수축성 및 후부하를 평가하면 환자 관리와 수술 후 회복 강화(ERAS) 과정을 뒷받침합니다”라고 말했다.

포르투갈에서 Centro Hospitalar Baixo Vouga의 마취과 책임자인 DESAIC의 신경과학과 MD-PhD인 Daniela Chaló 박사는 “LiDCO 모니터는 혈류역학적 모니터링에서 여러 가지 이점을 제공합니다. 이는 일회용품 없이 환자 모니터 또는 기존 혈압 변환기에 직접 연결되는 플러그 앤 플레이 솔루션으로, 다양한 환자 모니터링 시스템과 호환되어 의료 서비스 제공자가 더 나은 결정을 내릴 수 있도록 도와줍니다”라고 말했다. 이어 “헤모글로빈 모니터링을 위한 SpHb와 뇌 모니터링을 위한 SedLine® 및 O3®를 제공하는 Root 모니터에 LiDCO를 추가하면 모든 관련 정보를 하나의 단독 모니터에서 사용할 수 있음을 의미합니다. 이것은 마취 및 집중 치료를 위한 놀라운 발전입니다. Root는 수술 전후 모니터링의 표준을 높이고 이 표준을 심지어 인공 지능 시대로 가져오고 있습니다. 이것이 우리 모두가 기다려 온 것입니다”라고 말했다.

임상 시험들에서 LiDCO를 사용하면 수술 후 30일 및 180일에 수술 후 합병증, 비용 및 사망률까지 감소하는 것으로 나타났다. 주요 복부 수술을 받은 743명의 환자를 대상으로 한 무작위 배정 대조 시험에서 연구자들은 LiDCO를 사용한 혈류역학적 최적화가 수술 후 합병증을 20% 감소시켰으며, 그 결과 LiDCO로 모니터링된 환자는 모니터링되지 않은 대조군 환자보다 치료 비용이 평균 $530 저렴해지는 것을 발견했다.[1] 600명의 응급 개복술 환자의 결과를 비교한 또 다른 시험에서 연구자들은 LiDCO 기술을 포함한 프로그램을 시행한 후 30일(21.8%에서 15.5%)과 180일(29.5%에서 22.2%)로 사망률이 크게 감소했음을 발견했다.[2]

LiDCO와 Root의 조합은 잠재적으로 치료 패러다임에 훨씬 더 큰 영향을 미칠 수 있다.

지속적인 산소 전달의 척도로서의 매개변수는 FDA 승인을 받지 않았으며 미국에서 사용할 수 없다.

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Masimo 소개

Masimo(NASDAQ: MASI)는 혁신적인 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결 솔루션을 포함하여 업계 최고의 다양한 모니터링 기술을 개발 및 생산하는 글로벌 의료 기술 회사이다. 또한 Masimo Consumer Audio는 Bowers & Wilkins, Denon, Marantz 및 Polk Audio를 포함한 8개의 전설적인 오디오 브랜드의 본거지이다. 우리의 사명은 삶을 개선하고 환자 결과를 개선하며 치료 비용을 줄이는 것이다. 1995년에 도입된 Masimo SET® Measure-through Motion 및 Low Perfusion™ 맥박 산소 측정법은 100개 이상의 독립적이고 객관적인 연구에서 다른 맥박 산소 측정 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[3] Masimo SET®는 또한 임상의가 신생아의 중증 미숙아 망막증을 줄이고[4] 신생아의 CCHD 스크리닝을 개선하며[5] 수술 후 병동에서 Masimo Patient SafetyNet™을 통한 지속적인 모니터링에 사용할 때 신속 대응팀 활성화, ICU 이송 및 비용을 줄여준다.[6-9] Masimo SET®는 전 세계 주요 병원 및 기타 의료 환경에서 2억 명 이상의 환자에게 사용되는 것으로 추정되며,[10] 2022-23년 US News and World Report 최고의 병원 명예 명단에 선정된 상위 10개 병원 중 9개 병원의 주요 맥박 산소 측정법이다.[11] 2005년에 Masimo는 rainbow® Pulse CO-Oximetry 기술을 도입하여 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량(SpOC™), 카르복시헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 혈량 가변성 지수(PVi®),RPVi™(rainbow® PVi) 및 산소 비축 지수(ORi™)를 포함하여 이전에는 침습적으로만 측정할 수 있었던 혈액 성분을 비침습적이고 지속적으로 모니터링할 수 있다. 2013년에 Masimo는 다른 Masimo 및 타사 모니터링 기술의 추가를 용이하게 하기 위해 가능한 한 유연하고 확장 가능하도록 처음부터 구축된 Root® 환자 모니터링 및 연결 플랫폼을 도입했다. Masimo의 주요 추가 기능에는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 국부 산소 측정, NomoLine® 검체채취 선을 이용한 ISA™ 호기말이산화탄소분압측정이 포함된다. Masimo의 연속 및 현장 점검 모니터링 Pulse CO-Oximeters® 제품군에는 Radius-7®, Radius PPG® 및 Radius VSM™과 같은 무선 웨어러블 기술과, Rad-67®과 같은 휴대용 장치, MightySat® Rx와 같은 손가락 끝 맥박 산소 측정기, Rad-97®과 같이 병원과 가정에서 모두 사용할 수 있는 장치 등을 포함하여 다양한 임상 및 비임상 시나리오에서 사용하도록 설계된 장치가 포함된다. Masimo 병원과 홈 오토메이션 및 커넥티비티 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 하며, Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView, UniView®, UniView:60™ 및 Masimo SafetyNet®을 포함한다. 성장하는 건강 및 웰니스 솔루션 포트폴리오에는 Radius Tº®, Masimo W1™ 및 Masimo Stork™가 포함된다. Masimo 및 해당 제품에 대한 추가 정보는 www.masimo.com 에서 확인할 수 있다 Masimo 제품에 대한 발표된 임상 연구들은 www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/ 에서 확인할 수 있다.

ORi 및 RPVi는 FDA 510(k) 승인을 받지 않았으며 미국에서 판매되지 않는다. 상표 Patient SafetyNet의 사용은 유니버시티 헬쓰시스템 콘소시엄(University HealthSystem Consortium)의 사용허가를 받아야 한다.

참고문헌

[1] Pearse R et al. Effect of a perioperative, cardiac output-guided hemodynamic therapy algorithm on outcomes following major gastrointestinal surgery: a randomized clinical trial and systematic review. JAMA 2014; 311(21):2181-90. [2] Tengberg LT et al. Multidisciplinary perioperative protocol in patients undergoing acute high-risk abdominal surgery. Br J Surg 2017; 104:463-471. [3] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles. [4] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. [5] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. [6] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287. [7] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012. [8] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302. [9] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696. [10] Estimate: Masimo data on file. [11] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

전망적 진술

이 언론 보도자료는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)과 관련하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 정의된 전망적 진술을 포함하고 있다. 이러한 전망적 진술에는 특히 Masimo LiDCO™, Root® 및 rainbow SET®의 잠재적 효과에 관한 진술이 포함된다. 이러한 전망적 진술은 우리에게 영향을 미치는 미래 사건에 대한 현재의 기대를 기반으로 하며 위험과 불확실성의 영향을 받으며, 이 모든 것은 예측하기 어렵고 그 중 많은 부분이 우리의 통제를 벗어나며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 위험 요인의 결과로 실제 결과가 우리의 전망적 진술에 표현된 것과 실질적이고 불리하게 다를 수 있다. 임상 결과의 반복성에 관한 우리의 가정과 관련된 위험; Masimo LiDCO, Root 및 rainbow SET를 포함한 Masimo의 고유한 비침습적 측정 기술이 긍정적인 임상 결과와 환자 안전에 기여한다는 우리의 믿음과 관련된 위험; Masimo 비침습적 의료 혁신이 비용 효과적인 솔루션과 고유한 이점을 제공한다는 우리의 믿음과 관련된 위험; COVID-19와 관련된 위험; SEC의 웹사이트 www.sec.gov 에서 무료로 얻을 수 있고 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 우리의 가장 최근 보고서의 ‘위험 요소’ 섹션에서 논의된 기타 요소. 우리는 우리의 전망적 진술에 반영된 기대가 합리적이라고 생각하지만 우리의 기대가 옳은 것으로 입증될지는 알 수 없다. 이 언론보도 자료에 포함된 모든 전망적 진술은 전술한 경고 진술에 의해 전부 명시적으로 적합하게 된다. 오늘 날짜를 기준으로 진술하는 이러한 전망적 진술에 지나치게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 우리는 해당 증권법에 따라 요구될 수 있는 경우를 제외하고 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 결과로 인해 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 이러한 진술 또는 ‘위험 요소’를 업데이트, 수정 또는 명확히 할 어떤 의무도 지지 않는다.

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출처:Masimo Corporation

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