'美 진출 눈앞' 뷰노… FDA, '뷰노메드 딥브레인 ' 허가

뷰노가 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인을 승인받았다. 사진은 뷰노메드 딥브레인 운영화면. /사진=뷰노

의료 AI(인공지능) 영상진단 솔루션 기업 뷰노가 미국 시장 진출을 앞뒀다.

뷰노는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 뷰노메드 딥브레인의 인증(510k Clearance)을 받았다고 10일 밝혔다. 뷰노의 제품 중 FDA 승인을 얻은 것은 뷰노메드 딥브레인이 처음이다.

뷰노메드 딥브레인은 딥러닝을 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할해 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다. 의료진이 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환으로부터 비롯되는 치매를 진단하는 것을 보조한다. 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 선별하는 데에도 도움이 된다.

뷰노는 미국 법인을 기반으로 현지 의료기관 대상 영업과 마케팅을 강화해 신속한 시장 진출을 시도할 계획이다.

뷰노 관계자는 "연내 알츠하이머병 치료제가 FDA 정식 승인을 받아 치매 조기 진단 시장의 가파른 성장이 기대되는 상황에서 글로벌 제약사 등 AI 기반 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업들과 파트너십 확장을 적극 추진할 방침이다"고 말했다.

뷰노는 지난 7월 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2023)에서 뷰노메드 딥브레인의 알츠하이머병 조기 진단 가능성을 발표했다. 노메드 딥브레인이 환자에게 본격적인 치매 증상이 나타나기 전 이른 단계인 주관적 인지저하(SCD) 환자에서도 알츠하이머병을 진단할 수 있는 가능성을 소개했다.

이예하 뷰노 대표는 "뷰노메드 딥브레인은 뷰노의 미국 시장 공략의 초석이 될 것으로 기대된다"며 "최근 차세대 치매 치료제의 등장으로 조기 진단에 대한 수요가 높아짐에 따라 해당 제품이 미국 시장에서 빠르게 확산될 수 있도록 영업을 강화해 심각한 삶의 질 하락을 초래하는 치매 문제를 해결하는 데 보탬이 될 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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