뷰노 '뷰노메드 딥브레인' 美 FDA 인증

뷰노의 '뷰노메드 딥브레인' 운영 화면 (사진=뷰노)

의료AI 기업 뷰노(대표 이예하)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인공지능(AI) 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'에 대한 인증(510k Clearance)을 획득했다고 10일 밝혔다.

뷰노메드 딥브레인은 딥러닝 기반으로 뇌 MRI 영상을 분석해 뇌 영역을 100여개 이상으로 분할하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공하는 AI 의료기기다. 의료진이 알츠하이머성 치매, 혈관성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환에서 비롯한 치매를 진단하도록 돕는다. 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 높은 환자를 미리 선별하는데 기여할 수 있다.

뷰노는 미국법인 기반으로 현지 의료기관 대상 영업·마케팅을 강화해 신속한 시장 진출을 도모할 계획이다. 또 글로벌 제약사 등 AI 기반 뇌 MRI 정량화 기술 수요가 있는 기업들과 파트너십 확장을 적극 추진할 방침이다.

앞서 뷰노는 임상 연구 결과에서 뷰노메드 딥브레인의 알츠하이머병 조기 진단 가능성을 확인했다. 뷰노메드 딥브레인은 환자에게 본격적인 치매 증상이 나타나기 전 이른 단계인 주관적 인지저하(SCD) 환자에서도 알츠하이머병을 진단할 수 있는 가능성을 제시했다.

이예하 뷰노 대표는 “뷰노의 첫 FDA 인증 제품인 뷰노메드 딥브레인은 다수 글로벌 학회와 학술지에서 우수한 임상적 유효성을 입증해 온 AI 의료기기로 뷰노의 미국 시장 공략 초석이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

배옥진 기자 withok@etnews.com